2026年1月13日
約5分鐘
瑞士藥品暨醫療器械管理局醫療器械圓桌會議（RTMT） – 產業對話平台
瑞士藥品暨醫療器械管理局醫療器械圓桌會議（RTMT） – 產業對話平台
目的及設立
瑞士藥品暨醫療器械管理局（Swissmedic）設立醫療器械圓桌會議（RTMT），以在瑞士醫療器械法規（MedDO）修訂及與歐盟MDR 2017/745及IVDR 2017/746對齊後，促進與醫療器械產業之建設性對話。此永久平台用於交換監管實施、實務挑戰及新興議題之意見，促進相互理解、及時反饋，並支持順利適應演進要求。 Roundtable Medizintechnik (RTMT) - Swissmedic
組成及參與者
- Swissmedic：主持會議並提供監管更新及澄清。
- 產業協會：Swiss Medtech、scienceindustries及其他相關組織代表製造商、進口商及經銷商。
- 公告機構：瑞士及歐盟指定機構參與，討論符合性評估經驗。
- 其他利益相關者：視議題而定，醫療提供者、患者組織或聯邦辦公室偶爾參與。
會議通常每年舉行2–3次，緊急事項可召開臨時會議。
主要討論議題
RTMT涵蓋廣泛議題，包括：
- MedDO要求之實施及瑞士特定調整。
- 與歐盟MDR/IVDR對齊，包括歐盟證書在瑞士承認狀態。
- 過渡規定、舊有器械及逐步淘汰時程。
- 符合性評估程序、臨床評估、市售後監測及警戒通報。
- 瑞士特定標示、語言要求及警戒義務。
- 供應鏈挑戰、短缺及國際協調問題。
成果及效益
- 監管清晰度：Swissmedic提供模糊條文之解釋及指引。
- 產業反饋：參與者提出實務困難，促成調整實施方式或發布新FAQ/指引文件。
- 透明度：會議議程、紀錄及主要結論於Swissmedic網站公布（主要德文，部分法文/義大利文/英文摘要）。
- 合作：論壇強化監管機關與產業合作，貢獻患者安全及市場存取。
RTMT補充正式諮詢程序及工作小組，提供靈活持續對話機制。
此利益相關者平台體現Swissmedic對瑞士醫療器械適度、透明及合作監管之承諾。詳細會議議程、紀錄、參與者清單及相關文件於RTMT專頁提供。 Roundtable Medizintechnik (RTMT) - Swissmedic
有任何問題？
我們會親自跟進回覆您。
相關文章
約5分鐘
無醫療用途意圖之產品 – 瑞士藥品暨醫療器械管理局邊界指引
瑞士藥品暨醫療器械管理局提供無醫療用途意圖產品之指引，此類產品即使形式或功能類似受規管器械，仍不歸類為醫療器械，協助製造商及經銷商確定適用監管要求。
約5分鐘
瑞士醫療器械單一註冊號碼（CHRN） – 瑞士藥品暨醫療器械管理局要求
瑞士單一註冊號碼（CHRN）為瑞士藥品暨醫療器械管理局分配予置於瑞士市場醫療器械相關經濟營運者（製造商、授權代表、進口商）之強制唯一識別碼，促進追蹤性、市場監測及MedDO符合性。
約5分鐘
瑞士醫療器械產品註冊資料庫 – 瑞士藥品暨醫療器械管理局概述
瑞士藥品暨醫療器械管理局維護產品註冊資料庫作為置放於瑞士市場醫療器械之中央登記冊，要求強制註冊器械、經濟營運者及警戒資料，以支持追蹤性、市場監測及MedDO符合性。
約5分鐘
瑞士醫療器械唯一識別碼（UDI） – 瑞士藥品暨醫療器械管理局實施
瑞士藥品暨醫療器械管理局要求置放於瑞士市場之醫療器械採用唯一識別碼（UDI），以實現明確識別、提升追蹤性、強化市售後監測，並依MedDO要求及國際標準支持患者安全。