瑞士醫療器械資料庫測試環境 – Swissmedic Playground

Playground目的

Playground作為Swissmedic e-Business入口網站（醫療器械模組）之安全非生產沙盒，讓製造商、授權代表、進口商及其他經濟營運者能夠：

• 測試器械、經濟營運者及相關資料之註冊流程。
• 驗證UDI-DI格式、XML/JSON結構及檔案上傳。
• 模擬完整提交情境，包括附件及聲明。
• 訓練人員並準備實際註冊，無錯誤影響真實資料庫之風險。

此測試環境有助確保修訂MedDO下強制註冊之順利轉換，並降低生產系統之錯誤。 Playground - Swissmedic

存取及要求

• 入口網站登入：需既有e-Business帳戶並啟用醫療器械模組。
• 獨立環境：Playground使用不同憑證或專用測試設定檔，與生產環境隔離。
• 無真實資料：Playground內建立之所有條目為暫時性，定期清除；無資料遷移至正式資料庫。
• 無費用或官方效力：Playground內動作無法規效力，亦不收取費用。

如需啟用測試存取或取得測試憑證，請聯絡Swissmedic支援。

主要功能及特性

• 器械註冊模擬：練習輸入器械細節、UDI、分類、預期用途及符合性評估資料。
• 經濟營運者資料測試：建立及更新模擬CHRN連結資料。
• 檔案上傳驗證：測試證書、符合性聲明、標示及警戒報告之支援格式。
• 錯誤檢查：即時回饋無效欄位、缺少必填資料或格式不一致。
• 預覽及報告：檢視提交資料於公開登記冊或內部報告之呈現方式。

介面盡可能與生產入口網站一致，包括驗證規則及必填欄位。

Playground使用最佳實務

• 使用逼真但虛構之測試資料模擬實際情境。
• 測試邊緣案例（例如高風險器械、多語言標示、批次管理產品）。
• 重複執行流程以建立熟悉度。
• 記錄遭遇問題並回報Swissmedic以改善入口網站。
• 結合Playground練習與官方指引文件及常見問答之審閱。

Playground於初始實施階段或準備重大監管變更（例如新UDI模組或資料庫升級）時特別有價值。

此測試環境支援高品質、無錯誤之生產瑞士醫療器械資料庫註冊，貢獻高效市場監測及患者安全。詳細指示、登入指引、測試資料範例及支援聯絡於Swissmedic Playground頁面提供。 Playground - Swissmedic