斯洛伐克第362/2011號法第6(1)(c)條：客製化醫療器械之定義與範圍

1. 法律條文與背景

第362/2011號醫療產品及醫療器械法第6(1)(c)條提供斯洛伐克法律框架下客製化醫療器械之法定定義。此定義對監管分類、符合性評估途徑及註冊豁免至關重要，符合前歐盟醫療器械指令93/42/EEC，並於MDR 2017/745過渡適用期間繼續作為參考。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)

2. 客製化器械官方定義

客製化醫療器械定義為：依醫師或其他獲授權提供醫療服務人員之書面處方，依其責任指定特定設計特性，並專為特定個別患者唯一使用而製造之任何器械。處方須明確器械設計特性，以確保符合該患者個別需求。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)

3. 符合資格之關鍵要素

器械須同時滿足以下累積標準方為客製化：

• 特定處方：合格醫療專業人員（醫師或同等）之書面訂單，承擔專業責任。
• 獨特設計特性：針對該特定患者個別解剖、生理或病理狀況之適應設計。
• 專屬單一患者使用：明確僅供該指定患者獨家使用；非通用或多患者應用。
• 非系列生產：非使用標準系列生產方法製造，亦非意圖重複相同生產。

來源：Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)

4. 與大量生產及調整型器械之區別

定義明確排除：

• 即使後續為患者調整之系列生產器械。
• 僅尺寸/顏色變更等輕微調整之標準目錄器械。
• 無特定設計修改之現成產品。

防止將實質標準器械偽裝為客製化以規避完整符合性評估及註冊。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)

5. 定義之監管後果

符合第6(1)(c)條之器械：

• 豁免向ŠÚKL標準註冊/通報（交叉參照第6(4)(f)條）。
• 仍須符合基本安全及性能要求。
• 製造商需準備技術文件、風險管理檔案，並標示為「客製化器械」。
• 於MDR過渡期間落入MDR第1(5)條範圍，維持類似豁免原則但PMS及警戒義務更嚴。

來源：Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c)結合MDR義務 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)

6. 文件與證據要求

為證明客製化地位：

• 保存原始書面處方及患者特定設計規格。
• 維護設計歷史檔案，顯示器械如何適應該個別需求。
• 文件證明無等效註冊器械可用。
• 記錄供ŠÚKL檢查，至少保存5年（植入器械15年）。

來源：Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c)及相關義務 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)

7. 製造商與醫療提供者實務影響

• 製造商：利用此定義正當化豁免；確保強健文件以在稽核時捍衛地位。
• 醫療專業人員：提供詳細患者特定處方；避免可能使客製化分類失效之通用請求。
• ŠÚKL：若證據顯示系列生產或缺乏真正個別適應，可挑戰分類。

來源：Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)

8. RA經理分類檢查清單

• 是否有患者特定書面處方並含獨特設計規格？
• 是否僅供一名指定患者使用？
• 是否專為該患者狀況設計及製造？
• 生產方法是否非系列/非重複？
• 是否有文件證明無等效註冊器械？
• 是否準備完整技術檔案及風險管理？

來源：Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)

9. 錯誤分類風險

不符合第6(1)(c)條標準卻誤分類為客製化，可能導致：

• ŠÚKL行政處罰。
• 追溯註冊/符合性評估要求。
• 潛在危害健康之刑事責任。

來源：Act No. 362/2011 Coll. 執法規定 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)

10. 與歐盟MDR方法比較

MDR第2(3)條及第1(5)條現提供主要歐盟統一標準，斯洛伐克第6(1)(c)條繼續引導解釋，但MDR優先，國家法填補程序缺口（如語言、報告格式）。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §6(1)(c) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-1.pismeno-c)