斯洛伐克第158/2015號法令附件2：醫療器械分類清單與範例

1. 法律依據與目的

斯洛伐克衛生部第158/2015 Z.z.號法令附件2（Príloha č. 2）包含醫療器械示範性（非約束性）清單，按類型分組並標示依附件1規則對應風險類別。作為實務指引工具，協助製造商、公告機構及國家藥品管制研究所（ŠÚKL）一致適用分類規則。清單為示範性，不取代依預期用途之逐案評估。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 2 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_2_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

2. 附件結構

附件按MDD分類架構分大類：

• 非侵入性器械
• 侵入性器械
• 主動式器械
• 具特殊特性器械（如含藥品、生物組織、軟體、輻射發射）

每項提供器械描述及指定類別（I、IIa、IIb、III）。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 2 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_2_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

3. 非侵入性器械選例

• 繃帶、淺層傷口敷料 → I類
• 引導或儲存血液器械 → IIa類
• 儲存器官、血袋 → IIa類
• 用於消毒之非侵入性器械 → IIa類
• 治療受傷皮膚（初級癒合）器械 → IIb類

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 2 非侵入性部分 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_2_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

4. 侵入性器械選例

• 可重複使用手術器械 → I類
• 縫線、訂書針 → IIa類
• 牙科植入物 → IIb類
• 關節置換（髖、膝） → III類
• 心臟瓣膜 → III類

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 2 侵入性部分 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_2_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

5. 主動式器械選例

• 主動治療器械（如輸液泵） → IIa/IIb類
• 診斷超音波系統 → IIa類
• X光設備 → IIb類
• 直接給藥主動器械（如胰島素泵） → IIb類
• 主動植入物（如心律調整器） → III類

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 2 主動器械部分 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_2_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

6. 特殊情況與組合器械

• 含藥品物質器械（如藥物洗脫支架） → III類
• 含活體生物組織器械 → III類
• 用於診斷/治療之軟體 → 依預期用途分類（常IIa/IIb）
• 避孕套及避孕器械 → IIb類
• 用於其他器械滅菌器械 → IIa類

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 2 特殊規則部分 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_2_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

7. MDD/MDR過渡實務使用

遺留MDD器械於MDR第120條過渡規定下，此附件為斯洛伐克分類主要參考。新器械須遵循MDR附件VIII，但範例有助理解等效風險等級。製造商應文件任何偏離清單之正當化。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 2 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_2_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

8. RA經理分類參考檢查清單

• 在附件中找出最接近匹配之器械描述。
• 針對特定預期用途驗證指定類別。
• 若器械具獨特特性，交叉比對附件1規則。
• 技術檔案中記錄對附件2之參考。
• 若器械不符列舉範例，諮詢ŠÚKL或公告機構。
• 準備完整MDR適用時可能類別變更。

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 2 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_2_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

9. 清單限制

附件註明為非窮盡及僅示範性。最終分類須依：

• 製造商預期用途
• 附件1規則累積適用
• 專業判斷及必要時ŠÚKL意見

僅依賴清單而不驗證規則可能導致錯誤符合性評估。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 2 引言註記 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_2_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

10. 常見陷阱與建議

• 假設列示類別具約束力 → 務必適用規則。
• 忽略組合特性 → 檢查特殊規則13–18。
• 對MDR器械使用過時清單 → 對照MDR範例驗證。
• 建議：維護內部分類矩陣，交叉參照附件1規則及附件2範例以管理產品組合。

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 2 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_2_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)