斯洛伐克第158/2015號法令第2(2)條：醫療器械定義及規範範圍

1. 法律條文與核心定義

第158/2015 Z.z.號法令第2(2)條將醫療器械定義為製造商預期用於人類之任何儀器、設備、器具、軟體、材料或其他物品，用於：

• 診斷、預防、監測、治療或緩解疾病
• 診斷、監測、治療、緩解或補償傷害或殘疾
• 調查、替換或修改解剖結構或生理/病理過程或狀態
• 避孕控制

且其主要預期作用不在人體內/上以藥理、免疫或代謝方式達成，但可藉此類方式輔助功能。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. §2(2) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#paragraf-2.odsek-2)

2. 歸類為醫療器械之關鍵標準

須同時滿足：

• 特定醫療預期用途（列舉之一或多項）
• 主要作用方式為物理/機械（非主要藥理/免疫/代謝）
• 製造商預期用於人類（體外診斷另於§2(3)定義）
• 以製造商名義投放市場

醫療器械之附件亦受規管。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. §2(2) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#paragraf-2.odsek-2)

3. 明確排除醫療器械範圍

定義明確排除：

• 藥品（另依藥事法定義）
• 化妝品（依化妝品法規管）
• 人類血液及血液製品
• 用於移植之人類器官/組織
• 食品及食品補充劑
• 醫療器械消毒/滅菌設備（除非專門用於MDD器械消毒）

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. §2(2) 排除項目 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#paragraf-2.odsek-2)

4. 邊界產品與資格指引

邊界情況（例如軟體、組合產品、物質）：

• 以主要預期用途判定分類
• 若藥理作用為主要 → 藥品
• 若物理/機械作用為主要 → 醫療器械（即使藥理輔助）
• 可適用ŠÚKL或歐盟邊界決定

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. §2(2) 結合歐盟邊界指引 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#paragraf-2.odsek-2)

5. MDR過渡與遺留器械

MDR過渡期（(EU) 2017/745第120條）內，遺留器械繼續使用§2(2) MDD衍生定義至證書到期。新器械遵循MDR第2(1)條定義，內容大致對齊但明確納入軟體及精煉體外診斷範圍。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. §2(2) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#paragraf-2.odsek-2)

6. RA經理實務影響

• 對照§2(2)用語驗證預期用途主張，避免錯誤分類
• 技術檔案中記錄主要作用方式正當化
• 組合產品準備證明非藥理主要作用
• 投放市場前核對斯洛伐克排除清單
• 準備可能ŠÚKL邊界地位查詢
• 確保遺留標示/預期用途與法律定義一致

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. §2(2) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#paragraf-2.odsek-2)

7. 常見資格挑戰

• 具監測/診斷主張之軟體/應用程式
• 同時具機械及藥理作用產品
• 醫療器械與IVD邊界
• 主張醫療器械消毒之消毒劑
• 具健康監測功能之穿戴裝置

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. §2(2) 實務應用 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#paragraf-2.odsek-2)

8. 器械資格RA檢查清單

• 產品是否具§2(2)特定醫療用途？
• 主要預期作用是否非藥理/免疫/代謝？
• 是否製造商預期用於人類？
• 是否適用§2(2)任何排除？
• 是否文件化附件地位或組合產品正當化？
• 標示/預期用途是否與法律定義一致？
• 是否準備潛在ŠÚKL或歐盟邊界諮詢？

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. §2(2) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#paragraf-2.odsek-2)

9. 分類錯誤後果

錯誤資格可能導致：

• 無效符合性評估
• 行政罰款或產品撤回
• 市場進入延遲
• 不良事件責任

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. 執法脈絡 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#paragraf-2.odsek-2)

10. 與MDR定義對齊

§2(2)反映MDD第1(2)(a)條，MDR第2(1)條引入：

• 明確納入軟體
• 精煉軟體資格標準
• 加強預測/預防主張

製造商應於過渡後準備完整MDR對齊。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. §2(2) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#paragraf-2.odsek-2)