2026年1月25日
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斯洛伐克第362/2011號法第124b(6)條：授權代表對有缺陷醫療器械之連帶責任
斯洛伐克第362/2011號法第124b(6)條：授權代表對有缺陷醫療器械之連帶責任
1. 核心法律條文
第124b(6)條規定：授權代表與製造商對醫療器械依特別法（缺陷產品損害責任法）被認定為有缺陷所致損害負連帶責任，若製造商未在歐盟成員國設立。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §124b(6) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124b.odsek-6)
2. 責任觸發條件
連帶責任於同時滿足以下時發生：
- 非歐盟製造商投放斯洛伐克市場之醫療器械
- 器械依產品責任法認定有缺陷（不符合理安全預期）
- 發生損害（死亡、人身傷害、財產損害超門檻）
- 授權代表在斯洛伐克設立
缺陷指欠缺合理預期安全，考慮呈現、使用、投放時間。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §124b(6) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124b.odsek-6)
3. 連帶責任性質
- 受害者可向AR或製造商單獨或共同請求全額賠償
- AR支付後可向製造商求償
- 嚴格責任 — 無需證明過失
- 不影響製造商依產品責任法之主要責任
來源：Act No. 362/2011 Coll. §124b(6) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124b.odsek-6)
4. 涵蓋損害類型
責任涵蓋：
- 死亡或人身傷害
- 財產損害（私人使用、超法定門檻）
- 直接因人身傷害/財產損害之經濟損失
精神/非財產損害可依一般民法請求。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §124b(6) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124b.odsek-6)
5. MDR過渡影響
MDD過渡期（MDR第120條）內遺留器械：
- §124b(6)連帶責任持續至MDD證書到期
- 過渡後MDR第10(16)條維持非歐盟製造商AR之類似連帶責任
- AR對過渡前投放器械持續承擔責任
來源：Act No. 362/2011 Coll. §124b(6) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124b.odsek-6)
6. RA經理實務考量
- 評估涵蓋AR責任之產品責任保險
- AR合約納入強制求償/免責條款
- 維持完整符合性、安全及PMS記錄作為抗辯
- 監控警戒/PMS資料以識別潛在缺陷訊號
- 制定斯洛伐克投放器械傷害索賠危機應對計畫
- 考慮AR專屬責任保單或自保機制
來源：Act No. 362/2011 Coll. §124b(6) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124b.odsek-6)
7. 典型索賠觸發情境
- 因標示/說明不足導致患者傷害之嚴重事件
- 器械故障引發嚴重不良事件
- 廣泛缺陷引發集體/團體索賠
- 回收情況下因果追溯至設計/製造
- 索賠金額超過製造商保險或償付能力
來源：Act No. 362/2011 Coll. §124b(6) 實務應用 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124b.odsek-6)
8. RA責任減輕檢查清單
- AR合約是否包含製造商完整求償/免責？
- 產品責任保險限額是否足以應對斯洛伐克索賠？
- 技術文件是否完整、現行且AR可取得？
- 警戒/PMS是否整合責任風險監控？
- 斯洛伐克專用IFU/警示是否年度審查？
- 是否有索賠即時通報保險公司/製造商協議？
- 歷史索賠是否追蹤及模式分析？
來源：Act No. 362/2011 Coll. §124b(6) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124b.odsek-6)
9. 斯洛伐克索賠程序
- 索賠依產品責任法及民法於斯洛伐克法院提起
- ŠÚKL可提供市場監測/警戒證據
- 時效：知悉損害起3年，最長投放後10年
- 法院可於多方責任時分攤
來源：Act No. 362/2011 Coll. §124b(6) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124b.odsek-6)
10. 與MDR責任規定對齊
§124b(6)反映MDD時期連帶責任，MDR第10(16)條保留：
- 非歐盟製造商經AR之連帶責任
- 嚴格責任標準
- 與歐盟產品責任指令一致
AR應維持強健風險轉移及保險策略。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §124b(6) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-124b.odsek-6)
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