斯洛伐克第158/2015號法令附件10：醫療器械上市後監測及警戒報告義務

1. 法律依據與適用範圍

第158/2015 Z.z.號法令附件10（Príloha č. 10）規定所有醫療器械類別之上市後監測（PMS）及警戒義務，轉化指令93/42/EEC（MDD）附件II、III、V、VI要求，並於MDR過渡期（(EU) 2017/745第120條）適用遺留器械。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 10 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_10_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

2. 涵蓋器械範圍

適用於：

• 所有醫療器械（I類至III類，包括訂製及無菌I類）
• 含藥品物質或生物組織器械
• 主動植入器械
• 製造商、授權代表、進口商及經銷商之義務

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 10 引言範圍 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_10_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

3. 上市後監測（PMS）要求

製造商須建立並維持PMS系統，包括：

• 主動蒐集器械性能、安全及風險效益資料
• 非嚴重事件及投訴趨勢分析
• 較高風險器械之定期安全更新報告（PSUR）
• 依PMS資料更新風險管理檔案及臨床評估

PMS資料須饋入CAPA流程及設計改進。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 10 PMS部分 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_10_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

4. 警戒報告義務

• 嚴重事件須立即向ŠÚKL報告（轉化MDD時限）
• 場安全矯正行動（FSCA）須事先通知ŠÚKL
• 場安全通知（FSN）須以斯洛伐克文發給受影響使用者
• 非嚴重事件若可能轉為嚴重須趨勢報告

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 10 警戒規定 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_10_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

5. 定期安全更新報告（PSUR）

針對IIb及III類（及部分IIa）：

• 按規定間隔向ŠÚKL提交PSUR（通常每年或每兩年）
• 包含PMS資料摘要、風險效益分析、FSCA狀態、趨勢結論
• PSUR須於器械生命週期持續更新

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 10 PSUR要求 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_10_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

6. 場安全矯正行動（FSCA）及FSN

• FSCA（回收、現場更新、修改）須於實施前通知ŠÚKL
• FSN須以斯洛伐克文清晰且可執行
• 提交ŠÚKL有效性檢查及對帳報告
• 透過警戒網路與歐盟當局協調

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 10 FSCA/FSN部分 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_10_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

7. MDR過渡影響

遺留器械於MDD證書到期前遵循附件10警戒。完整MDR引入：

• 附件III更嚴格PMS計畫
• 所有類別之定期安全更新報告
• 強制EUDAMED警戒模組
• 加強趨勢及嚴重事件報告

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 10 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_10_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

8. RA實務檢查清單

• 維護主動PMS計畫含資料來源及分析方法
• 建立內部警戒升級及報告SOP
• 準備斯洛伐克文FSN模板及分發清單
• 排定較高風險器械PSUR提交行事曆
• 定期進行趨勢審查並文件結論
• 培訓員工嚴重事件標準及時限
• 將PMS資料整合至風險管理更新

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 10 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_10_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

9. 常見合規挑戰

• 趨勢分析不足導致錯失訊號
• 嚴重事件報告延遲或不完整
• IIb/III類缺少PSUR
• FSCA有效性文件不充分
• FSN分發語言障礙

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 10 實務註記 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_10_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)

10. ŠÚKL角色與執法

ŠÚKL接收警戒報告、評估趨勢、協調FSCA，並可對不合規施加矯正措施或處罰。較高風險器械接受強化監測。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 10 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_10_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)