韓國食品醫藥品安全部 (MFDS) - 醫療器械監管

1. MFDS 概覽

韓國食品醫藥品安全部 (MFDS) 是韓國負責食品、藥品及醫療器械監管的中央行政機構。其主要任務是通過監管產品的整個生命週期來確保公眾健康。

2. 監管框架

核心法律是**《醫療器械法》(Medical Device Act)**。法規要求所有醫療器械在進入韓國市場前必須進行註冊或備案。

3. 分類制度

醫療器械根據風險等級分為四類：

• 第一類 (低風險): 潛在風險極低（如：聽診器、手動輪椅）。需向 NIDS (韓國醫療器械安全信息院) 提交備案。
• 第二類 (中低風險): 潛在風險較低（如：MRI、脈搏血氧儀）。需要認證或批准宣。
• 第三類 (高風險): 具有明顯風險（如：麻醉機、縫合線）。需獲得 MFDS 批准。
• 第四類 (極高風險): 對人體具有最高風險（如：心臟起搏器、支架）。需獲得 MFDS 的嚴格審查批准。

4. 市場准入要求

在韓國銷售醫療器械的製造商必須：

1. 委任韓國持證人 (KLH): 外國製造商必須指定當地代表。
2. 獲得 KGMP 認證: 確保質量管理體系符合韓國優良製造規範。
3. 產品註冊: 提交技術文件和臨床數據（針對高風險類別）。

5. 上市後監管

MFDS 透過醫療器械唯一標識 (UDI) 系統監測不良事件並追蹤產品，以確保長期安全性。