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Qualtech Consulting Corporation
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一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。
Registrar Corp
維吉尼亞州漢普頓 (總部), 中國深圳, 英國倫敦, 法國巴黎, 西班牙馬德里, 印度海得拉巴, 馬來西亞吉隆坡, 以色列特拉維夫, 瓜地馬拉瓜地馬拉市, 南非開普敦
000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。
ARQon Pte. Ltd.
新加坡 (總部), 馬來西亞, 越南, 印尼, 菲律賓, 泰國, 台灣, 香港, 韓國, 瑞士, 美國, 澳洲, 紐西蘭, 盧安達, 印度, 斯里蘭卡
我們是一家首屈一指的法規諮詢公司，專注於醫療器材、體外診斷試劑（IVD）和藥品。公司成立於 2014 年，提供從產品開發策略、臨床試驗到產品註冊及上市後監管的全面服務。我們的團隊由擁有豐富監管機構和行業經驗的專家組成，致力於在確保病患安全的同時促進醫療進步，連結科學創新與法規合規。公司亦提供透過 ATTOPOLIS 平台的商業配對服務及國際醫療器材學校的培訓。
MDREX, Medical Device, Digital Health Consulting Group
韓國首爾 (總部), 日本辦公室
我們為進入韓國市場和全球擴張（例如日本、美國、歐洲）的國外製造商提供全面解決方案。關鍵領域包括產品批准、報銷名單（HIRA）和品質系統認證（KGMP）。他們在 SaMD、醫療穿戴設備和醫用 3D 列印等創新產品方面尤其強大，並提供網路安全和臨床試驗規劃的深入專業知識。
2024年5月14日
約5分鐘
韓國醫療器材標籤要求：MFDS 命令與韓文規定
韓國醫療器材標籤要求 (MFDS)
韓國的醫療器材標籤受到食品藥物安全部 (MFDS) 的嚴格監管，詳見**《醫療器材法》第 20-23 條**。對於所有註冊產品，遵守這些本地要求是強制性的。
語言命令
對於外國製造商而言，最關鍵的要求是所有標籤、包裝和使用說明書 (IFU) 都必須使用韓文提供。
容器和外包裝標籤
容器或外包裝必須清楚顯示一組基本的描述性細節，以便於識別和追溯：
- 製造商/進口商資訊： 製造商和本地進口商的名稱和地址。對於進口產品，還必須註明原產國。
- 產品識別： 產品名稱（包括產品組名稱和型號名稱）以及醫療器材標準代碼。
- 監管/批次數據： 批准（認證或報告）文號和批號。
- 日期資訊： 製造日期和/或有效期。
- 其他詳細資訊： 重量或包裝單位、標示該產品為醫療器材的特定標記，以及如果產品為單次使用，則需註明。
使用說明書 (IFU)
IFU 是最終用戶和醫療保健專業人員獲取詳細資訊的主要來源。說明書可以電子或印刷形式提供，並且必須包括：
- 詳細的使用說明和注意事項。
- 在適用情況下，維護和檢查的說明。
- MFDS 指定的任何其他特定資訊。
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