韓國醫療器材標籤要求：MFDS 命令與韓文規定

这种做法是允许的。在韩国，这通常被称为“标识修正”。这类操作必须在具备 KGMP (Korea Good Manufacturing Practice) 认证的场所进行。如果进口商是已获预先批准的合法进口商，通常无需针对特定批次的批准即可更新外包装上的进口商名称/联系方式，但必须使用已获授权的韩国进口商的详细信息，有机会不需要为每一批次的操作申请单独审批，但作为进口商，必须建立相关的标识变更作业标准书（SOP），记录操作过程，并确保覆盖标签的粘性足够强，不会在流通过程中脱落。

根据韩国《医疗器械法》，针对仅由医疗专业人员使用的特定器械，允许提供电子说明书。但是，您不能直接“取消”所有说明。您必须在器械标签或包装上明确标注“请参阅电子说明书”的字样及获取路径（如 URL 或二维码）。内容必须是韩语，且必须确保用户在没有互联网的情况下也能通过进口商索取到纸质副本。虽然不强制要求服务器物理位置在韩国，但页面加载速度和稳定性必须符合韩国用户的访问习惯。

根据 MFDS 规定，如果包装空间受限，可以在一级包装上进行“简化标注”。通常必须保留的信息包括产品名称、批号和制造商名称（或商标）。然而，所有强制性的韩语法律标识（包括“医疗器械”字样、许可证号、进口商信息等）必须完整地出现在最小销售单位的二级包装（外盒）上。如果连外盒也无法容纳，则必须随附一份包含完整信息的说明页。

While South Korea is increasingly harmonizing with international standards, the MFDS still requires certain "key headings" to be in Korean text. While you may use the ISO symbols, they generally cannot stand alone for the most critical regulatory information. According the South Korea’s Medical Device Act, at a minimum, the words for "Medical Device" (의료기기), "Importer" (수입원), and "Product Name" (제품명) must be in Korean. For other elements like "Storage Temperature" or "Single Use," symbols are usually sufficient without translation, provided they follow the recognized international standard.

The UDI carrier does not replace the human-readable requirement. Even with a functional UDI barcode, the MFDS requires the Manufacturing Date and Expiration Date to be printed in a human-readable format. Furthermore, specific Korean terminology must be used (e.g., "사용기한" for expiry date). The UDI serves for tracking and reporting to the Medical Device Information & Technology Assistance Center (MDITAC), but the local label must remain accessible to the end-user without a scanner.