韓國醫療器材批准所需的強制性韓國優良製造規範 (KGMP) 認證

KGMP 审查重点： 在 2026 年的审核中，TPA 将重点检查您的供应链追溯程序是否与韩国医用软件系统 (Medical Device Supply Record Reporting) 实时对接。 • 标签合规： 虽然 UDI 编码本身是全球通用的，但 KGMP 要求您的 QMS 必须包含一套针对“韩国标签定制”的受控程序。如果标签上缺少法定的韩语警告语，即使有 UDI，也会被判定为轻微不符合项 (Minor Non-conformity)，必须在限定时间内整改。

根据 MFDS 第 2025-22 号通知，软件医疗器械 (SaMD) 的 KGMP 条款已正式移交给 《数字医疗产品法》(DMPA)。 新规重点： 您的质量管理体系 (QMS) 现在必须增加针对“网络安全”、“算法版本控制”以及“电子入侵预防”的特定程序。 审核形式： 对于纯软件产品，2026 年的审核趋向于全数字化文档审查。但如果您的产品涉及人工智能，必须额外提交符合 2026 年 1 月生效的 《人工智能基本法》 要求的“透明度与安全性验证”报告。

Scope of Waiver: While an MDSAP certificate is highly beneficial, it does not automatically bypass the on-site requirement for Class IV (highest risk) devices. For Class IV, the MFDS usually insists on a joint on-site inspection. However, for Class II and III devices, an MDSAP report conducted via a physical site visit can often transition your KGMP audit into a Desktop (Document) Review. • Specific Requirements: To be successful, your MDSAP audit report must be within its validity period and explicitly cover the manufacturing scope of the device you are registering in Korea. Most importantly, your QMS must demonstrate compliance with Article 31-2 (Vigilance Reporting) and other parts of the Korean Medical Devices Act, as these are "local requirements" that an international MDSAP audit might not fully detail.