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2024年3月1日

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韓國 IVD 註冊：風險分類與加速第三方審查

韓國 IVD 器械註冊途徑 (MFDS)

在韓國，體外診斷 (IVD) 器械的註冊由食品藥物安全部 (MFDS) 管轄。註冊所需的時間和成本取決於器械的風險分類（I 類至 IV 類）以及韓國境內是否存在已註冊的實質等效 (S.E.) 或對比器械。

分類和審查流程

韓國的 IVD 分類系統與 GHTF 指南保持一致。決定監管途徑的主要因素是風險類別和 S.E. 的存在。

類別	對比器械 (S.E.) 狀態	審查途徑	審查機構	時間（工作日）
I 類	不適用	上市前通知 (PMN)	MFDS	5 天（1 週）
II 類	有 S.E.	第三方審查	認證審查員	35 天
II 類	無 S.E.	安全性和有效性審查 (SER)	MFDS	80 天
III/IV 類	有 S.E.	上市前批准 (PMA)	MFDS	65 天
III/IV 類	無 S.E.	安全性和有效性審查 (SER)	MFDS	80 天

關鍵監管考量

本地代理人： 外國 IVD 製造商必須指定一名持牌本地代理人，在韓國提交並持有註冊證書。
加速審查： 成功證明實質等效性的 II 類器械，有資格獲得六個指定第三方審查員之一的加速審查。與 80 天的 SER 途徑相比，這顯著縮短了上市時間。
對比器械確定： 對比器械的確定是透過基於 5 到 6 個關鍵類別的正式審查來進行的，確保比較嚴謹並符合 MFDS 標準。
本地費用： 註冊費用因途徑而異，從 I 類 PMN 的大約 US$35 到 II 類第三方審查的 US$1,500 不等。