韓國醫療器械優良製造規範（GMP）標準（MFDS 告示 第2023-31號）

1. 本告示是什麼？為何重要？

韓國以醫療器械優良製造規範（GMP）（實務上常稱 K-GMP）來管理醫療器械製造品質。MFDS 告示第2023-31號就下列事項提供更細緻的作業規範：

• 適用範圍（對象與產品）
• GMP 審查類型（例如：初次審查、定期審查、再認定審查、追加審查等）
• 審查方式（文件審查 vs. 現場審查）
• 受理與結果通知之作業時限
• 品管審查機構與品質負責人教育訓練機構之管理要求

來源：MFDS—第2023-31號修正告示（2023/5/12） 來源：附件PDF—醫療器械GMP標準（第2023-31號）
（另可參考 MFDS 英文法規索引頁：MFDS—Medical Device Regulations (English).）

2. 法源、目的與適用範圍

法源與目的

本告示係在《醫療器械法》及其施行規則所建構之 GMP 審查與標準架構下，具體規範：

• 醫療器械之製造與品質管理標準，以及
• GMP 審查與相關行政作業之必要事項。

來源：附件PDF—第1條（目的）

適用對象

本告示適用於法律所定義之醫療器械，並明確指出：

• 僅供出口之醫療器械與第一等級（Class I）醫療器械，除 GMP 審查之外，仍需遵循本標準之規定。

來源：附件PDF—第3條（適用範圍）

生效日期

本告示載明自 2023年11月13日 起施行。

來源：附件PDF—附則

3. 主要制度角色：審查機構與訓練機構

品質管理審查機構（品管審查機構）

MFDS 透過指定制度管理品質管理審查機構（負責執行 GMP 審查之機構）。告示包含：

• 指定要件與程序，以及
• 單獨審查與事後管理等義務。

來源：附件PDF—第7條與第12條

品質負責人教育訓練機構

告示亦規範提供醫療器械品質負責人教育與訓練之機構，包括其指定條件與遵循事項。

來源：附件PDF—第8條

4. GMP 審查類型（分類）

本告示將 GMP 審查至少區分為：

• 初次審查（首次申請 GMP 適合認定）
• 定期審查（至少 每三年一次）
• 再認定審查
• 追加審查
• 變更審查

同時，告示亦列示部分情況可免除定期審查（例如部分僅供出口或 Class I 產品、部分臨床試驗用研究用器械、以及部分藥械複合/融合產品等）。

來源：附件PDF—第4條（審查分類）

5. GMP 審查如何進行

依附表審查基準（別表2）

GMP 審查依 別表2（審查基準）進行。對於臨床試驗用之研究用醫療器械，告示允許在特定審查申請時採取部分資料提交。

來源：附件PDF—第5條（申請與基準）

現場審查 vs. 文件審查

原則上，初次審查需對相關製造所至少進行一次現場審查。但就 別表4 所列之 64 個品目群，初次審查得以文件審查（單獨審查）方式進行，且在該情況下可核發臨時 GMP 證書。

來源：附件PDF—第6條與別表4

6. 申請資料與審查流程重點

申請資料

申請 GMP 適合認定時，需提交：

• 申請書（附表之書式），以及
• 例如品質手冊、SOP、紀錄等可證明品質系統落實之文件。

告示亦規範資料不完整時的補正程序。

來源：附件PDF—第5條與補正

作業時限（實務上最重要的時間點）

重要的作業時限包括：

• 審查機構於受理完整資料後，原則上需在 30日內通知結果；以及
• 如需現場審查，審查機構於完成文件審查後 10日內決定是否實施現場審查，並於現場審查完成後 30日內通知最終結果。

來源：附件PDF—第9條（處理期限）

7. 證書：有效期限、補發與返還

有效期限

GMP 證書之有效期間為 3 年。

來源：附件PDF—第8條第9項

補發與返還

告示規範 GMP 證書得補發之情形（例如名稱/代表者/地址等變更），以及需返還之情形（例如到期、撤銷、失效等）。

來源：附件PDF—第10條（補發）與第11條（返還）

8. 實務合規清單（製造商/輸入商）

• 確認品目群：先判斷是否屬別表4之「可文件審查」品目群；非屬者需預留現場審查準備與排程。
• 備齊 QMS 證據鏈：品質手冊、SOP、紀錄需能一致呈現製造控制、必要之製程確效、以及 CAPA 的運作。
• 掌握時程：將 10 日/30 日之決定與通知時限納入上市計畫與供應鏈時程管理。
• 定期審查準備：定期審查至少每三年一次（除非符合免除條件）。

主要法規文本參考：韓國法令資訊中心—醫療器械製造及品質管理標準