法國國家藥品和保健產品安全署 (ANSM) 及醫療器材監管概覽

法國國家藥品和保健產品安全署 (ANSM) - 醫療器材監管

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) 是法國負責評估保健產品在整個生命週期中之效益與風險的主管機關。針對醫療器材，其首要職責是透過嚴格的市場監測和監管審查來確保患者安全。

1. 監管職能與權限

與藥品不同，醫療器材在進入法國市場前，不需要直接向 ANSM 申請上市許可 (MA)。相反，它們必須透過公告機構 (Notified Body) 取得 CE 標誌。儘管如此，ANSM 在以下幾個關鍵領域發揮作用：

• 臨床調查：ANSM 負責評估並授權在法國進行醫療器材臨床試驗的申請，以確保參與者的保護和數據的科學有效性。
• 市場監測：該機構透過主動控制和對生產場地的檢查，監督已在市場上銷售的產品。
• 醫療器材警戒 (Materiovigilance)：這是指對因使用醫療器材而導致的事故或事故風險進行監測。ANSM 收集並分析來自醫療專業人員、製造商和患者的報告。

2. 主要責任

• 事故管理：採取糾正措施，例如將產品從市場中撤出或發布安全警示（現場安全通知）。
• 廣告控制：對於某些高風險醫療器材，針對大眾或專業人士的廣告必須事先獲得 ANSM 的授權。
• 執行歐盟法規：確保過渡期並嚴格遵守歐盟醫療器材法規 (MDR) 2017/745 以及體外診斷醫療器材法規 (IVDR) 2017/746。

3. 合作

ANSM 與歐洲藥品管理局 (EMA) 以及歐盟內其他國家的主管機關密切合作，以統一安全標準並有效應對健康危機。