2026年1月4日
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法國歐盟MDR下之訂製醫療器械
法國歐盟MDR下之訂製醫療器械
訂製醫療器械之定義
依歐盟規範(EU) 2017/745（MDR）第2(3)條，訂製醫療器械係指依經國家法律授權之專業資格人員所開立書面處方、並由該人員負責給予特定設計特性、且專為特定患者個別狀況及需求而獨家使用之任何器械。大量生產後再調整以符合特定患者需求之器械不視為訂製。 Dispositifs médicaux sur mesure - ANSM
範圍與排除
- 訂製器械涵蓋廣泛產品，如牙科義齒、矯形器具、眼部義眼及依個別規格製作之某些助聽器。
- 系列生產後再調整之器械（例如現場調整之標準矯形器）不屬訂製，須遵循標準符合性評估。
- MDR完全適用於法國市場上之訂製器械，特定符合性評估程序享有豁免。
製造商義務
訂製醫療器械製造商須：
- 確保器械符合MDR Annex I所列一般安全性及性能要求。
- 依MDR Annex IV擬定書面聲明。
- 維持技術文件（依Annex II及Annex III適應訂製性質）。
- 實施與風險等級及器械類型相稱之品質管理系統（QMS）。
- 於EUDAMED註冊並於適用情形指定唯一器械識別碼（UDI）。
- 履行上市後監視及警戒義務。
聲明與文件要求
製造商須擬定聲明，包含：
- 製造商名稱及地址。
- 可識別器械之資料。
- 聲明該器械專為特定患者獨家使用。
- 開立處方之醫療專業人員姓名。
- 器械特定特性。
- 符合MDR一般安全性及性能要求之聲明。
此聲明須供主管機關（例如ANSM）查閱至少5年（植入式器械15年）。
註冊與追溯性
- 訂製醫療器械製造商須於EUDAMED行為者模組註冊並取得單一註冊號碼（SRN）。
- 高風險等級器械可能適用額外要求。
- 處方及聲明須能追溯至特定患者。
符合性評估豁免
訂製器械免除涉及公告機構之完整符合性評估程序（Annexes IX、X、XI），前提為製造商遵守上述特定義務。但仍須接受主管機關之市場監視。
法國實務考量
- ANSM可要求訂製器械製造商提供文件或進行檢查。
- 開立訂製器械處方之醫療專業人員應確保處方包含足夠細節以安全製造。
- 製造商建議於邊界或複雜訂製案例諮詢ANSM。
- 此框架平衡個別患者需求之彈性與適當安全性及性能保障。
此制度確保法國患者能取得真正個人化醫療解決方案，同時維持高法規標準。 Dispositifs médicaux sur mesure - ANSM
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