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000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。

MedEnvoy Global

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註冊服務

一家全球法規合規合作夥伴，專注於為醫療器材和 IVD 製造商提供在地代表（EC Rep、UKRP、CH Rep、美國代理人）和獨立進口商服務。我們協助企業應對歐洲、英國、瑞士和美國的複雜法規，同時保持供應鏈的靈活性。

KoBridge Co Ltd

韓國首爾, 瑞士洛桑

註冊服務

我們為需要應對日益複雜的全球法規的醫療器材製造商提供快速、有效和靈活的解決方案。他們的核心能力涵蓋 CE 標誌、FDA 510(k)/PMA、MDSAP，尤其是韓國 MFDS 註冊和 KGMP 合規性。他們處理主動、非主動、組合和動物源性設備，提供從策略規劃和文件準備到品質系統實施 (ISO 13485) 和稽核的服務。

Emergo by UL

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註冊服務

我們是醫療器材和 IVD 製造商的專業合作夥伴，透過在全球 20 多個地點設立的辦事處，提供深入的在地法規專業知識。服務包括產品註冊、人因工程研究、臨床策略和在地國家代表，以確保產品在全球範圍內快速、合規地進入市場。

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2025年2月2日

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法國醫療器材註冊：歐盟 MDR 與 ANSM 下的合規性

醫療器材在法國的註冊和市場准入主要受歐盟立法框架的管轄，特別是醫療器材法規 (EU MDR 2017/745) 和體外診斷器材法規 (EU IVDR 2017/746)。

1. 國家主管機關 (ANSM)

負責監督歐盟 MDR/IVDR 在法國實施和執行的國家機構是 Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)（國家藥物和保健產品安全局）。雖然註冊過程是在歐盟系統下集中進行的，但 ANSM 是製造商、進口商和分銷商的國家聯絡點，負責市場監管和警戒報告。

2. 強制性合格標誌 (CE 標誌)

要在法國市場上合法投放，醫療器材必須帶有 CE 標誌。獲得 CE 標誌需要：

分類： 根據風險確定器械類別（I 類、IIa 類、IIb 類、III 類或 IVD）。
合格評定： 低風險器械（I 類非無菌/非量測）可以自我宣告。高風險器械需要由歐盟公告機構 (EU Notified Body) 進行評估，以確認符合歐盟 MDR 的通用安全和性能要求 (GSPR)。
技術文件： 建立和維護全面的技術文件/設計檔案。
符合性聲明： 製造商書面聲明器械符合所有監管要求。