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2025年5月26日
約5分鐘
法國醫療器材市場進入成本：歐盟 MDR 合規性預算（5萬歐元至30萬歐元）
法國醫療器材市場進入成本分析
由於歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 的要求，進入法國醫療器材市場需要細緻的財務規劃。總成本通常介於 5萬歐元至 20萬歐元之間，高風險器械的成本甚至會達到 30萬歐元。
1. 主要成本組成部分
總投資建立在幾個核心費用類別之上：
- CE 標誌認證費用： 這通常是最大的一筆開支，公告機構費用從 1.5萬歐元到 7.5萬歐元不等，具體取決於器械的分類和複雜性。
- 技術文件： 準備臨床評估報告 (CER) 和風險管理檔案等重要文件，通常需要 1萬歐元到 3萬歐元的專業服務費用。
- 當地代表： 非歐盟製造商必須指定一名歐盟授權代表 (AR)。用於管理與法國當局的溝通和上市後監督 (PMS) 義務的年度服務成本通常為 3,000 歐元到 1.2萬歐元。
- 翻譯成本： 所有標籤、使用說明書 (IFU) 和關鍵監管文件都必須翻譯成法語，通常每詞成本為 0.15 歐元到 0.30 歐元。
2. 按分類劃分的預算細目
投資水平會隨著器械的風險分類而顯著增加：
| 器械分類 | 總估計預算範圍 | 公告機構 (NB) 費用估計 |
|---|---|---|
| I 類（無菌/量測） | 2.5萬歐元到 7.5萬歐元 | 8,000 歐元到 2.5萬歐元 |
| IIa 類 | 7.5萬歐元到 15萬歐元 | 2萬歐元到 5萬歐元 |
| IIb 類 | 10萬歐元到 20萬歐元 | 3.5萬歐元到 8萬歐元 |
| III 類 | 15萬歐元到 30萬歐元 | 通常超過 7.5萬歐元 |
持續合規、上市後監督和監管更新的年度維護成本，也應預算在每年約 8,000 歐元到 2萬歐元。
3. 隱藏成本與應急預算
製造商必須為可能使原始預算增加 20% 到 40% 的隱藏成本編列預算：
- EUDAMED 要求： 管理註冊、數據更新和 UDI 實施需要專門的資源，估計每年成本為 3,000 歐元到 8,000 歐元。
- 額外測試： 法國主管當局 (ANSM) 對額外臨床數據或法國特定合規性測試提出的意外要求，可能增加 1萬歐元到 5萬歐元的意外成本。
- 時間表延長： 由於監管積壓導致的專案延期，可能會增加專業服務成本並延遲收入產生。