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上市後監督

2025年4月2日

約5分鐘

ANSM 的使命：監測法國醫療器材生命週期與市場監督

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)（國家藥物和保健產品安全局）作為法國的國家主管機關，其主要任務是確保所有健康產品（包括醫療器材 (MD) 和體外診斷器材 (IVD)）的利益-風險平衡在其整個生命週期中保持正向。

1. 市場監督與警戒

ANSM 的評估和市場控制活動對病患安全至關重要。此監督範圍涵蓋兩個關鍵領域：

警戒系統： 集中和評估事件報告。此系統對於 MD 稱為醫療器材警戒 (Medical Device Vigilance)，對於 IVD 稱為反應警戒 (Reactovigilance)。報告來自醫療專業人員、病患和使用者。
主動控制： ANSM 的監測不限於已報告的事件。它透過製造商的上市通知、臨床試驗/廣告申請和實驗室控制，積極進行合規性檢查。評估可能包括審查製造商的技術文件和臨床數據。

2. 市場列名與識別

為了支持有效的市場監督，ANSM 要求強制通報：

法國製造商： 位於法國的 I 類器械和客製化器械製造商必須提交強制性的活動聲明。
其他市場參與者： 其他類別的製造商、代理商和分銷商也必須在器械在法國上市前通知 ANSM，這有助於識別在該國營運的器械和市場參與者。

3. 品質與廣告控制

ANSM 也規範器械部署的特定方面：

品質控制： ANSM 定義了醫療器材的品質控制標準，最初專注於發射電離輻射的器械。它依賴經認可的獨立機構現場驗證是否符合這些標準。
廣告控制： 針對構成重大健康風險的某些 MD/IVD 的廣告需要 ANSM 的事先批准，有效期為 5 年，並取決於 CE 標誌證書的有效性。追溯性控制適用於其他廣告。