2026年1月11日
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法國醫療器械及體外診斷器械歐盟MDR/IVDR過渡規定
法國醫療器械及體外診斷器械歐盟MDR/IVDR過渡規定
背景與目的
繼歐盟規範(EU) 2017/745（MDR）及(EU) 2017/746（IVDR）採納後，法國適用過渡措施允許從先前指令（93/42/EEC MDD、90/385/EEC AIMDD、98/79/EC IVDD）逐步轉型，同時確保患者安全。此規定延長證書有效期並於特定條件下允許繼續上市。本參考文件由ANSM提供，澄清法國適用情形，並納入歐盟修正（如(EU) 2023/607對MDR延長）。 Dispositions transitoires - ANSM
醫療器械過渡規定（MDR）
舊制器械（MDD/AIMDD證書）
- 2021年5月26日前發出之有效MDD/AIMDD證書器械可繼續上市至證書到期日，特定條件下延長：
- III級植入式及IIb級主動給藥/移除藥品器械：有效至2027年12月31日（或若2021年5月26日後發證則至2028年12月31日）。
- 其他III級及植入式IIb級器械：有效至2028年12月31日。
- 非植入式IIb級、IIa級、I級無菌/量測器械：有效至2028年12月31日。
- 器械須持續符合MDD/AIMDD要求且無重大變更。
- 製造商須於過渡結束前具MDR第10(9)條符合之品質管理系統，並於期限前向公告機構提出正式申請（例如高風險類別於2024年5月26日前）。
I級自證器械
- MDD下自證且MDR需公告機構介入之器械，若製造商於2024年5月26日前提出申請，可繼續至2024年5月26日。
體外診斷器械過渡規定（IVDR）
舊制IVD（IVDD證書）
- 2022年5月26日前發出之有效IVDD證書或符合性聲明器械可繼續上市至：
- D級：2025年5月26日（或證書到期若較晚）。
- C級：2026年5月26日。
- B級及A級無菌：2027年5月26日。
- 持續符合IVDD且無重大變更。
- D級及特定C級器械適用特定條件（例如性能研究結果或進行中程序）。
自證IVD
- A級非無菌IVD直接轉IVDR無舊制規定。
- 其他需公告機構評估之自證IVD，若及時提出申請，可依上述類似時程繼續。
過渡期間共同要求
- 持續適用舊指令警戒及上市後監視義務。
- 設計或預期用途無重大變更，否則需完整MDR/IVDR符合。
- 製造商須逐步實施MDR/IVDR符合之QMS。
- 公告機構須優先處理舊制器械評估。
法國實務影響
- ANSM監控符合性，可要求額外資訊或施加限制。
- 舊制器械之經濟營運者（進口商、經銷商）須驗證持續符合。
- 過渡期不適用新器械；MDR自2021年5月26日、IVDR自2022年5月26日起需完整符合。
- 製造商應及早規劃遷移以避免供應中斷。
這些過渡措施平衡創新存取與轉型期間安全性。 Dispositions transitoires - ANSM
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