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菲律賓食品藥物管理局 (FDA) 醫療器材監管框架概覽
菲律賓 FDA 器械監管、放射健康及研究中心 (CDRRHR) 及其在許可證核發和產品註冊中職能的概覽。
概覽
此監管機構或司法轄區的要點，及其與市場准入的關係。
菲律賓食品藥物管理局 (FDA) - CDRRHR
器械監管、放射健康及研究中心 (CDRRHR) 是菲律賓食品藥物管理局 (FDA) 的專門分支機構，負責監管醫療器材，確保其符合國家安全、質量和有效性標準。
1. 監管角色
根據第 9711 號共和國法案，FDA 規定所有醫療器材機構在產品合法在國內分銷前，必須獲得經營許可證 (LTO) 並對其產品進行註冊。
2. 機構許可 (LTO)
提供的 eServices 門戶網站旨在簡化 LTO 的申請流程。以下機構必須持有此許可證：
- 製造商
- 貿易商
- 分銷商（進口商、出口商及批發商）
3. 產品分類與註冊
菲律賓根據風險程度對器材進行分類，並與東盟協調模板 (ASEAN Harmonized Templates) 保持一致：
- A 類 (低風險)： 需要醫療器材備案證書 (CMDN)。
- B 類 (中低風險)： 需要醫療器材註冊證書 (CMDR)。
- C 類 (中高風險)： 需要 CMDR。
- D 類 (高風險)： 需要 CMDR。
4. 數位化轉型 (eServices)
FDA 已轉向在線平台處理 LTO 申請，以簡化流程、減少手動文書工作並提高監管程序的透明度。
文章與指南
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