2024年10月26日
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菲律賓醫療器材註冊：CMDN、CMDR 與東協協調
菲律賓醫療器材註冊 (CDRRHR)
菲律賓醫療器材註冊與監管的權責機關是隸屬於衛生部 (DOH) 的器材監管、輻射健康與研究中心 (CDRRHR)。其監管框架與東協醫療器材指令 (AMDD) 協調一致，並在行政命令 2018-0002 下引入了基於風險的分類和新的合規性評估要求。
器械分類與合規性評估
器械根據 AMDD 分為四個風險類別（A、B、C 和 D）。分類決定了所需的合規性評估證書：
- A 類（低風險）： 需要醫療器材通知證書 (CMDN)。
- B、C、D 類（低中度至高風險）： 需要醫療器材註冊證書 (CMDR)。
這些新要求的過渡仍在進行中，菲律賓 FDA 發布了非通知類 B、C 和 D 類器械的延期，允許其先取得 CMDN，然後在續期時才需要更複雜的 CMDR。
| 分類類型 | 風險等級 | 申請費用（約） | 審查時間 |
|---|---|---|---|
| A 類通知 (CMDN) | 低 | PhP 81,000 | 4 至 12 週 |
| B、C、D 類註冊 (CMDR) | 低中度至高 | PhP 108,000 – 117,000 | 180 天內 |
關鍵註冊要求
- 參考國家/地區批准： 所有類別器械通常需要原產國批准或參考國家/地區批准。參考國家/地區包括澳洲、加拿大、歐盟、日本和美國。
- 文件資料： 提交的文件必須遵循 CSDT 模板。
- CMDN： 需要基本文件，包括器械說明、符合性證書、符合性聲明、保質期聲明和清晰、完整、彩色的標籤圖片。
- CMDR： 需要額外文件，例如風險評估和臨床證據。
- 品質系統 (QMS)： 所有器械類別（A、B、C 和 D）都需要 QMS 合規性證明，通常透過 ISO 13485 證書或公認機構（例如 FDA、PMDA）的稽核報告來證明。
- 快速審查： 菲律賓 FDA 為提交用於其他東協市場並已獲批准的 CSDT 文件的申請提供快速批准途徑（目標在 30 個工作日內完成審查）。
有效期與維護
CMDN 和 CMDR 證書的有效期均為5 年，必須在其到期前續期。續期可在到期前 90 天內提交。嚴格用於研究、臨床試驗或捐贈的新醫療器材通常可豁免通知和註冊，但需申請醫療器材列名證書。
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