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上市後監督

2025年6月1日

約5分鐘

菲律賓醫療器材上市後監督：警戒與東協協調

菲律賓醫療器材上市後監督 (PMS)

菲律賓食品藥物管理局 (FDA) 正在加強其對醫療器材的上市後監督 (PMS) 要求，明確方向是強制報告並與東協醫療器材指令 (AMDD) 附件 5 關於上市後警戒的規定保持一致。雖然 PMS 報告歷史上是自願性的，但預計遵守新的、更有條理的要求將成為強制性的。

PMS 合規性的關鍵組成部分

菲律賓的醫療器材經銷商（進口商、經銷商）必須建立和維護支持可追溯性並應對潛在安全問題的系統。

1. 進口與分銷記錄

維護適當的進口和/或分銷記錄至關重要。這些記錄確保了市場上醫療器材的可追溯性，使監管機構能夠在發生安全問題或召回時追蹤器械。

2. 投訴記錄

文件化的、有效的投訴處理系統是品質管理系統的重要組成部分。當地經銷商必須：

維護所有投訴報告及其採取的相應行動記錄。
建立程序，對報告的問題進行有效和及時的調查。
分析結果以確定投訴的有效性、原因以及為防止再次發生所需的糾正措施。

3. 不良事件 (AE) 報告

醫療器材經銷商的強制性不良事件 (AE) 報告是 PMS 系統的重要組成部分，重點在於警戒。

目標： AE 報告的目標是透過傳播可以減少不良事件發生可能性或防止重複發生、或減輕重複發生後果的資訊，從而改善病患和使用者的健康與安全保護。
措施： PMS 包括來自經銷商的強制性報告、來自醫療保健專業人員的報告，以及與其他國際監管機構的監管資訊交流。

4. 現場安全糾正措施 (FSCA)

當醫療器材的產品所有者需要採取行動以消除或減少已識別危害的風險時，需要執行現場安全糾正措施 (FSCA)。這可能包括召回醫療器材。

適用性： FSCA 僅適用於已經分銷的醫療器材。即使器械不再活躍於市場上，但仍可能在使用中（例如植入物），FSCA 仍可能是必要的。
責任： 產品所有者、實際製造商、授權代表、進口商和/或授權經銷商在菲律賓境內共同負責執行和完成 FSCA。FSCA 不適用於與安全風險無關的升級或商業移除。