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一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。
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000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。
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我們是一家首屈一指的法規諮詢公司，專注於醫療器材、體外診斷試劑（IVD）和藥品。公司成立於 2014 年，提供從產品開發策略、臨床試驗到產品註冊及上市後監管的全面服務。我們的團隊由擁有豐富監管機構和行業經驗的專家組成，致力於在確保病患安全的同時促進醫療進步，連結科學創新與法規合規。公司亦提供透過 ATTOPOLIS 平台的商業配對服務及國際醫療器材學校的培訓。
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提供端到端的法規解決方案，涵蓋主要亞太市場（尤其是東協地區：新加坡、馬來西亞、印尼、泰國、越南、菲律賓）和主要東北亞市場（中國、韓國、日本）所有類型的醫療器材和 IVD。服務包括分類、註冊、當地授權代表、品質管理系統（QMS）實施/稽核（ISO 13485/當地 GMP）以及上市後監管。他們的在地存在最大限度地降低了市場進入風險並縮短了上市時間。
2025年2月1日
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菲律賓醫療器材分組：整合註冊申請的規則
菲律賓醫療器材分組指南
菲律賓食品藥物管理局 (FDA) 透過器械監管、輻射健康與研究中心 (CDRRHR) 提供了具體的規則，用於在單一申請下對多個醫療器材進行分組，以取得醫療器材通知證書 (CMDN) 或醫療器材註冊證書 (CMDR)。這些規則通常被認為比其他東協市場的規則更為嚴格，因為如果分組標準未完全滿足，單一技術文件 (STED) 可能會導致需要多個註冊。
📋 器械分組規則
若要包含在單一註冊申請中，醫療器材必須遵守以下允許的分組情境：
- 器械和單獨銷售的配件：
- 主要醫療器材及其可以單獨銷售的相關配件。
- 系統/程序包：
- 旨在作為系統組合使用的醫療器材（例如，監測單元及其特定的、必需的感測器）。
- 同一製造商，不同工廠：
- 屬於同一製造商並同時分銷，但在不同製造工廠生產的器械。
- 共同用途/流程，不同設計/材料：
- 具有共同預期用途和共同製造過程，但材料和/或設計有所不同的器械。
- 相同材料，不同變異/用途：
- 具有相同材料，但具有變異或不同預期用途的器械。
📝 分組的策略重要性
FDA 最近提出的清晰且結構化的分組框架旨在：
- 簡化註冊： 允許製造商為相關產品提交合併的文件。
- 降低成本： 最大限度地減少市場授權所需的申請總數和相關申請費用。
- 與東協標準保持一致： 確保與區域夥伴的監管一致性。
製造商必須仔細根據這些嚴格的規則評估其產品組合，以最大限度地提高菲律賓註冊流程的效率。
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菲律賓醫療器材註冊：CMDN、CMDR 與東協協調
菲律賓 FDA (CDRRHR) 採用東協協調的 A-D 類分類和兩種主要批准途徑：A 類的醫療器材通知證書 (CMDN) 和 B、C 和 D 類的醫療器材註冊證書 (CMDR)。通常需要原產國/參考國家/地區的批准。
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