比利時聯邦藥品與健康產品管理局 (FAMHP) 概述

比利時聯邦藥品與健康產品管理局 (FAMHP) 概述

聯邦藥品與健康產品管理局 (FAMHP)（法語：AFMPS；荷語：FAGG）是比利時的主管部門，負責確保藥品和健康產品（包括醫療器材和體外診斷醫療器材）在其整個生命週期中的質量、安全性和有效性。

角色與職責

1. 監管框架：將歐洲法規，如 醫療器材法規 (MDR 2017/745) 和 體外診斷醫療器材法規 (IVDR 2017/746)，落實到比利時國家法律中。
2. 臨床調查：授權並監督醫療器材的臨床調查和體外診斷器材的性能研究，以確保受試者的安全和數據的可靠性。
3. 市場監察：對經濟營運商（製造商、進口商和分銷商）以及醫療機構進行檢查和審核，以驗證其是否符合安全和性能要求。
4. 警戒（器材警戒）：管理國家系統，用於報告和調查涉及醫療器材的事故，以防止事故再次發生並保護公眾健康。
5. 通知與註冊：處理經濟營運商的註冊以及在比利時市場投放器材的通知（在 EUDAMED 完全強制執行前，通過國家門戶網站管理）。
6. 公告機構監督：與歐盟委員會合作，指定並監控負責符合性評估的比利時公告機構（Notified Bodies）。

關鍵關注領域

• 患者安全：確保只有符合嚴格安全和性能標準的器材才能到達使用者手中。
• 創新支持：為研究人員和工業界提供有關複雜監管路徑的指南。
• 歐洲協作：在歐盟層面參與醫療器材協調小組 (MDCG)，以統一各成員國的標準。