比利時醫療器械自由銷售證書申請程序

1. 主要變更與提交方式

自2025年2月1日起，FSC申請僅以電郵方式提交至FSC.meddev@fagg-afmps.be。不再簽發紙本版本。電郵主題格式為：「FSC – 公司名稱 – 國家」。申請將以電子方式處理。 來源：FAMHP 自由銷售證書申請程序 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure

2. 費用

2026年每張證書費用為€283.66。 來源：FAMHP 自由銷售證書申請程序 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure

3. 申請表格

提供雙語表格（FR/EN、NL/EN、DE/EN），依活動類型（授權代表/製造商或經銷商/進口商/出口商）、器械類型（醫療器械或體外診斷器械）及法規（MDR/IVDR或MDD/IVDD）而異。 來源：FAMHP 自由銷售證書申請程序 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure

4. 每張證書器械數量限制

• 醫療器械（含AIMD）最多10項；同一器械不同尺寸視為一項。
• 體外診斷器械最多40項。 無需標示生產地點或附上地點特定ISO證書；製造商ISO證書足夠。 來源：FAMHP 自由銷售證書申請程序 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure

5. 所需證明文件

申請須附：

• 填妥表格
• 符合性聲明
• CE證書副本（如適用）
• 製造商ISO 9000及EN/ISO 13485證書（如相關）

對於MDD/AIMD或IVDD過渡期舊有器械：

• 特定製造商聲明表格
• 與公告機構簽署書面協議或正式申請提交證明，分階段強制日期 來源：FAMHP 自由銷售證書申請程序 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure

6. 處理時間

完整檔案於五週內處理。 來源：FAMHP 自由銷售證書申請程序 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure

7. 真偽驗證與聯繫方式

證書真偽可透過FSC.meddev@fagg-afmps.be查詢。如有疑問，請聯繫同一電郵。 來源：FAMHP 自由銷售證書申請程序 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/certificates/certificates_application_procedure