比利時I類醫療器械製造商的監管要求

1. 一般義務

I類醫療器械為最低風險等級，通常無需公告機構介入即可取得CE標誌。但無菌（Is）、測量（Im）及可重複使用外科器械（Ir）子類別需公告機構對無菌、測量功能或再處理等特定方面進行有限評估。 製造商對遵守《歐盟法規》(EU) 2017/745（MDR，自2021年5月26日起適用）負完全責任。須簽發歐盟符合性聲明（MDR第19條），並履行MDR第10條一般義務，包括維持完整技術文件。 非歐盟製造商必須指定歐盟授權代表。 來源：FAMHP I類醫療器械頁面 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/class_i_medical

2. Eudamed註冊

製造商必須在Eudamed的Actors模組註冊。截至2026年5月28日為自願，此後強制（決策(EU) 2025/2371）。取得單一註冊號碼（SRN）後，透過FAMHP入口完成註冊，標示器械風險等級及設立單位。 來源：FAMHP I類醫療器械頁面 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/class_i_medical

3. 器械註冊與通知

I類器械須在Eudamed的Devices模組註冊（截至2026年5月28日自願，此後強制）。過渡期內，比利時製造商或授權代表最遲於上市當日使用專用表格通知FAMHP，發送至notifications.meddev@fagg-afmps.be。 自2026年5月28日起，僅適用Eudamed註冊，國家通知停止。 來源：FAMHP I類醫療器械頁面 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/class_i_medical

4. 需要公告機構介入的子類別

對於Is（無菌）、Im（測量）及Ir（可重複使用外科器械），公告機構評估相關方面（無菌、測量或再處理）。標準I類無需公告機構介入。 來源：FAMHP I類醫療器械頁面 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/class_i_medical

5. 上市後監視與警戒

過渡期內依93/42/EEC指令的器械，僅適用MDR上市後監視、警戒及註冊要求（MDR第120(3)條；MDCG 2021-25）。 來源：FAMHP I類醫療器械頁面 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/class_i_medical

6. 變更通知

重大變更須在15日內使用通知表格告知FAMHP。由MDD過渡至MDR通知視為新通知。 來源：FAMHP I類醫療器械頁面 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/class_i_medical

7. 過渡規定

特定符合MDD的I類器械享有MDR第120(3)條過渡安排，允許繼續上市，僅適用指定MDR要求。 來源：FAMHP I類醫療器械頁面 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/class_i_medical