比利時醫療器械CE標誌

1. 概述

比利時聯邦藥品及健康產品署（FAMHP）管理醫療器械及體外診斷器械（IVD）CE標誌，確保符合醫療器械法規（MDR）及體外診斷法規（IVDR）性能、安全及益處基本要求。來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/generalities/ce_marking

2. 定義

• CE標誌保證符合適用法規基本要求，並驗證器械性能、安全及製造商預期用途益處。
• 公告機構：成員國權責機構指定及註冊私人組織；在比利時，由FAMHP指定，符合知識、經驗、獨立及資源要求進行符合評估。來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/generalities/ce_marking

3. 要求

• CE標誌須明顯、可讀及不可抹除於器械（若技術可行）、使用說明及銷售包裝。
• 適用於歐洲經濟區（EEA）及與EEA合作協議國家投放市場器械。來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/generalities/ce_marking

4. 按類別符合評估程序

I類醫療器械及A類IVD（最低風險）

• 製造商自認證；無需公告機構批准。CE標誌無四位公告機構代碼。
• 例外：I類無菌、測量功能或可重用手術器械；A類無菌IVD。公告機構檢查：無菌條件、計量符合、重用方面（清潔、消毒、滅菌、保養、功能測試及說明）。來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/generalities/ce_marking

較高風險類別

• 大多器械及IVD需公告機構批准CE標誌。
• III類客製植入器械公告機構批准強制，即使無CE標誌。來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/generalities/ce_marking

系統及程序包

• 組裝者自認證；若包含非CE標誌器械、不相容組合或不當滅菌需CE標誌。來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/generalities/ce_marking

5. 公告機構角色

• 進行CE標誌批准符合評估。
• 檢查例外特定方面（例如無菌條件、計量符合、重用）。
• 以四位代碼識別於CE標誌後；清單於歐盟委員會NANDO資料庫。來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/generalities/ce_marking

6. 製造商責任

• 自認證器械（例如I類及A類）確保品質、安全及效能。
• 公告機構認證或自認證後加CE標誌。
• 客製器械：自認證，除III類植入（公告機構需）。
• 無療替代品證明例外無CE標誌投放市場（依MDR第59條或IVDR第54條）。來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/generalities/ce_marking

7. 符合聲明

• 製造商透過適用器械自認證發放。來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/generalities/ce_marking

8. 技術文件

• 內容無明確詳述。來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/generalities/ce_marking

9. 上市後監視

• 內容無明確詳述。來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/generalities/ce_marking

10. 過渡規定或更新

• 無CE標誌器械包括客製器械（自認證除III類植入）、系統/程序包（組裝者自認證）及臨床/性能研究器械。
• 公衛部長或授權者特定條件下允許例外無CE標誌投放（例如無療替代品）。
• 最後更新：2023/12/01。來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/generalities/ce_marking

11. MDR及IVDR特定

• 醫療器械依法規2017/745（MDR）：I、IIa、IIb、III類。
• IVD依法規2017/746（IVDR）：A、B、C、D類。
• IVDR特定：A類IVD自認證，無菌例外需公告機構檢查。來源：https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/generalities/ce_marking