比利時醫療器械製造商基於營業額之費用

1. 費用系統概覽

比利時醫療器械融資系統包括經濟營運者年度貢獻及年度營業稅，依2006年7月20日法律。這些費用支持FAMHP市場監視活動。 來源：FAMHP 基於營業額費用頁面 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/fees_based_on_the

2. 經濟營運者年度貢獻

• 2025年金額：每實體€415.74。
• 適用對象：製造商、客製器械製造商、組裝者（系統與套件）、授權代表、經銷商、進口商及醫院外安裝/維護器械之公司。
• 註冊：透過線上入口。
• 計算輔助：流程圖可用。 來源：FAMHP 基於營業額費用頁面 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/fees_based_on_the

3. 營業稅

• 2025年稅率：最高0.3073%。
• 基礎：向比利時零售商/終端用戶提供醫療器械之營業額。
• 門檻：索引€40,000（€50,290.17）；僅超過部分課稅。
• 零售商：僅供應消費者者免稅。 來源：FAMHP 基於營業額費用頁面 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/fees_based_on_the

4. 豁免

• 符合自查指南之經銷商免貢獻。
• 營業額低於門檻者免營業稅（但可能需繳貢獻）。
• 符合條件低營業額經銷商兩者皆免。 來源：FAMHP 基於營業額費用頁面 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/fees_based_on_the

5. 申報與繳款

• 申報：透過‘Contributions’應用程式；提交前一年營業額認證表格。
• 表格：2025年多語版本可用。
• 繳款：FAMHP次年年初開立發票；僅於收到含結構化參考之發票後繳款。 來源：FAMHP 基於營業額費用頁面 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/fees_based_on_the

6. 額外費用

• 服務費用：特定請求（如證書、臨床調查）。
• 重新檢查費用：因缺失之額外檢查。
• 細節：醫療器械費用表格列出。 來源：FAMHP 基於營業額費用頁面 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/fees_based_on_the

7. 聯繫與資源

• 疑問：contributions.meddev@fagg-afmps.be
• 常見問題解答文件可用。
• 最後更新：2025年8月6日。 來源：FAMHP 基於營業額費用頁面 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_and_their_accessories/manufacturers/fees_based_on_the