Registro de Dispositivos Médicos em Taiwan: Agente Local, Classificação e Conformidade QSD

Registro de Dispositivos Médicos em Taiwan: Agente Local, Classificação e Conformidade QSD

A regulamentação de dispositivos médicos em Taiwan é supervisionada pela Taiwan Food and Drug Administration (TFDA), uma divisão do Ministério da Saúde e Bem-Estar. O sistema regulatório é regido pela abrangente Lei de Dispositivos Médicos, promulgada em maio de 2021. Para produtos importados, os fabricantes devem nomear um Agente Local ou Importador para atuar como seu representante regulatório.

Classificação e Via Regulatória

A via de registro, a documentação exigida e as taxas associadas dependem da classificação do dispositivo:

• Classe I (Baixo Risco): Requer apenas uma Revisão Administrativa. A maioria dos dispositivos nesta classe tem o prazo mais curto (1–2 meses).
• Classe II (Risco Médio) e Classe III (Alto Risco): Exigem Revisões Administrativa e Técnica, levando a prazos mais longos (8–12 meses e 9–14 meses, respectivamente).
• Dispositivo Novo (Sem Dispositivo Predicado): Uma nova categoria para dispositivos sem um dispositivo predicado aprovado anteriormente pela TFDA. Estes têm os prazos de revisão mais longos (10–15 meses) e podem exigir dados clínicos adicionais.

Um aspecto chave do processo é identificar um dispositivo predicado (produtos semelhantes aprovados anteriormente pela TFDA) para apoiar a aplicação. Taiwan geralmente não exige aprovações de países de referência (como EUA ou UE), desde que o dispositivo esteja registrado em seu país de origem e seja fornecido um Certificado de Livre Venda (FSC).

Documentação do Sistema de Qualidade (QSD)

Antes que um dispositivo Classe I (Estéril/Medição), Classe II, Classe III ou Novo possa ser comercializado em Taiwan, os fabricantes devem demonstrar conformidade com os padrões de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Taiwan por meio da Documentação do Sistema de Qualidade (QSD).

• Escopo Obrigatório: A aprovação do QSD é obrigatória para todos os produtos, exceto dispositivos Classe I não medidores e não estéreis.
• Processo: A revisão do QSD pode levar de 6 a 8 meses e é frequentemente realizada simultaneamente com a revisão da aplicação do dispositivo. A aprovação final do registro está condicionada à aprovação do QSD.
• Via Acelerada: Os fabricantes podem acelerar o processo QSD utilizando um certificado ISO 13485 emitido por um dos Organismos Notificados aprovados pela TFDA sob o Programa de Cooperação Técnica TFDA-UE (TCP III).

Requisitos Chave de Registro

Os documentos exigidos tipicamente incluem:

• Formulário de aplicação e carta de Autorização do fabricante.
• Cópia da rotulagem em Chinês, Instruções de Uso (IFU) e encartes de embalagem.
• Certificado de Livre Venda (FSC) da autoridade de saúde do país de origem.
• Documentação de estrutura do produto, materiais, especificações e uso pretendido.
• Relatórios de testes pré-clínicos e procedimentos de controle de qualidade.
• Dados Clínicos: Exigidos apenas para Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDs) Classe III e produtos Novos.

Uma vez emitida, a licença de dispositivo médico é válida por 5 anos e é transferível entre agentes locais com a execução conjunta de um pedido de transferência.