Guia do Consumidor Austríaco BASG sobre Dispositivos Médicos

1. O que é um Dispositivo Médico?

Um dispositivo médico é qualquer produto destinado pelo fabricante para fins médicos em humanos, alcançando seu efeito principal por meios físicos em vez de farmacológicos, imunológicos ou metabólicos (diferente de medicamentos). Variam de itens simples como curativos e lentes de contato a complexos como cadeiras de rodas e testes rápidos de antígeno. Dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) testam amostras humanas fora do corpo. Na Área Econômica Europeia (EEA), a maioria deve ter marcação CE, indicando conformidade com requisitos de segurança e desempenho. Fonte: Página BASG Dispositivos Médicos para Consumidores https://www.basg.gv.at/en/consumers/medizinprodukte

2. Papel da BASG em Dispositivos Médicos

O Escritório Federal para Segurança em Cuidados de Saúde (BASG) supervisiona o mercado austríaco de dispositivos médicos sob a Lei de Dispositivos Médicos. Atividades principais incluem:

• Vigilância: Coleta e avaliação de relatórios de incidentes graves e ações corretivas.
• Vigilância de mercado: Verificação de conformidade com requisitos legais.
• Inspeções: Em fabricantes, representantes e instalações de saúde.
• Classificação e delimitação: Determina se um produto é dispositivo médico e sua classe de risco.
• Isenções e certificados de livre venda. Fonte: Página BASG Dispositivos Médicos para Consumidores https://www.basg.gv.at/en/consumers/medizinprodukte

3. Marcação CE e Rotulagem

A marcação CE confirma que o dispositivo atende padrões essenciais de segurança e desempenho. Rotulagem deve incluir nome do produto, detalhes do fabricante, número de lote/série e instruções em alemão (ou inglês para profissionais). Símbolos comuns explicados em pôster BASG. Fonte: Página BASG Dispositivos Médicos para Consumidores https://www.basg.gv.at/en/consumers/medizinprodukte

4. Sistema de Vigilância e Incidentes Graves

O sistema europeu de vigilância monitora segurança pós-mercado. Incidentes graves (causando ou arriscando morte, deterioração grave de saúde ou ameaça à saúde pública) devem ser reportados por profissionais e fabricantes à BASG. Consumidores podem reportar via e-mail medizinprodukte@basg.gv.at, fornecendo detalhes do dispositivo e incidente. Fonte: Página BASG Dispositivos Médicos para Consumidores https://www.basg.gv.at/en/consumers/medizinprodukte

5. Reporte pelo Consumidor e Resultados

Pacientes devem primeiro contatar médico ou distribuidor. BASG confirma recebimento e pode solicitar relatórios formais, mas não divulga resultados de investigações por confidencialidade. Compensação ou substituição fora do escopo BASG. Notificações de segurança e ações corretivas publicadas no site BASG. Fonte: Página BASG Dispositivos Médicos para Consumidores https://www.basg.gv.at/en/consumers/medizinprodukte

6. Informações de Contato

Para dúvidas: medizinprodukte@basg.gv.at Fonte: Página BASG Dispositivos Médicos para Consumidores https://www.basg.gv.at/en/consumers/medizinprodukte