Divergência e Dependência: Comparando os Cenários Regulatórios de Dispositivos Médicos Pós-Brexit na UE e no Reino Unido

O setor internacional de MedTech está passando por uma profunda evolução estrutural impulsionada por mudanças regulatórias na Europa. Para especialistas em Assuntos Regulatórios (Regulatory Affairs – RA), gerenciar uma presença comercial europeia exige navegar pela relação entre o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (EU MDR 2017/745) da União Europeia e a estrutura regulatória da Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) do Reino Unido.

À medida que o arcabouço regulatório evolui, o Reino Unido está estabelecendo uma abordagem distinta que combina supervisão doméstica com vias globais de dependência regulatória (reliance pathways), enquanto a União Europeia prossegue com sua transição gradual em direção a uma rigorosa vigilância do ciclo de vida dos produtos. Esta análise fornece uma avaliação objetiva e acadêmica dos requisitos de dados, gargalos sistêmicos e rotas de acesso ao mercado que definem essas duas jurisdições adjacentes.

1. O Cenário do EU MDR: Alto Rigor Clínico e os Mandatos Imediatos do EUDAMED

A transição da antiga Diretiva de Dispositivos Médicos (Medical Device Directive – MDD) para o EU MDR (2017/745) representa uma mudança do histórico modelo de “direitos adquiridos” (“grandfathering”) para uma validação clínica contínua e proativa.

[MDD Legado / Extensão Ativa]
               │
               ▼ (Vigilância Contínua do Ciclo de Vida)
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│                 Estrutura do EU MDR 2017/745          │
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│   Infraestrutura de Dados Clínicos │ Arquitetura Administrativa │
├───────────────────────────┼────────────────────────────┤
│ • Sistemas contínuos de PMCF │ • Registro obrigatório no EUDAMED │
│ • Atualizações abrangentes de CER │ • Número Único de Registro │
│ • Critérios rigorosos de equivalência │ • Auditoria por Organismos Notificados │
└───────────────────────────┴────────────────────────────┘
               │
               ▼ (Cronograma de Aplicação Gradual)
── Maio de 2026: Obrigatoriedade do Módulo de Atores do EUDAMED e dispositivos implantáveis personalizados Classe III
── Dezembro de 2027: Prazo final de certificação MDR para Classe III e Classe IIb implantável
── Dezembro de 2028: Prazo final para Classe IIb não implantável, Classe IIa e Classe I reclassificada

O Gargalo de Capacidade dos Organismos Notificados

O principal desafio estrutural para entrada no mercado da União Europeia continua sendo a limitação de capacidade dos Organismos Notificados (Notified Bodies – NB) designados. O rigoroso processo de designação sob o EU MDR resultou em um número reduzido de NBs em comparação aos níveis históricos.

As análises de avaliação de conformidade para sistemas de risco moderado a elevado (Classes IIa, IIb e III) normalmente levam de 12 a mais de 24 meses. Isso gera um acúmulo administrativo que impacta as exigências de capital dos desenvolvedores de dispositivos médicos, os quais precisam sustentar longos períodos pré-comercialização sem geração de receita.

Prazos Rígidos e Marcos do EUDAMED

Após as extensões temporárias introduzidas pelo Regulamento (UE) 2023/607, o cronograma de transição enfrenta pontos críticos de conformidade:

Maio de 2026: Representa o prazo final de conformidade para dispositivos implantáveis personalizados Classe III. Simultaneamente, entra em vigor a obrigatoriedade do Módulo de Registro de Atores do EUDAMED, exigindo que todos os operadores econômicos (fabricantes, representantes autorizados e importadores) obtenham um Número Único de Registro (Single Registration Number – SRN) para manter acesso ao mercado.

31 de dezembro de 2027: Prazo final de extensão para dispositivos legados Classe III e Classe IIb implantáveis obterem certificados formais do EU MDR.

31 de dezembro de 2028: Prazo final de transição para dispositivos Classe IIb não implantáveis, Classe IIa e Classe I que exigem supervisão independente de NB sob as regras de classificação atualizadas.

Infraestrutura de Dados Clínicos

O núcleo do dossiê técnico sob o EU MDR é o Relatório de Avaliação Clínica (Clinical Evaluation Report – CER). A estrutura atual estabelece um alto padrão para demonstrar equivalência clínica, exigindo acesso completo à documentação técnica do dispositivo de referência (predicate device).

Consequentemente, a maioria dos fabricantes deve recorrer a investigações clínicas diretas ou sistemas contínuos de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (Post-Market Clinical Follow-up – PMCF). A conformidade pós-mercado é mantida por meio de Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (Periodic Safety Update Reports – PSUR), integrados diretamente ao banco de dados do EUDAMED.

2. A Estrutura do Reino Unido: Trilhas Duplas e o Surgimento da Dependência Internacional

Após sua saída da União Europeia, o Reino Unido passou a estabelecer uma identidade regulatória independente enquanto mitigava interrupções na cadeia de suprimentos da Grã-Bretanha (GB). A MHRA está adotando uma estratégia dupla: atualizar regras domésticas pré-comercialização e, ao mesmo tempo, criar uma ampla Via de Dependência Internacional (International Reliance Pathway).

                         [Fabricante Global de MedTech]
                                          │
               ┌─────────────────────────┴─────────────────────────┐
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     [Rota de Inovação Doméstica]                  [Via de Dependência Internacional]
      • Alvo: Tecnologias Inovadoras               • Rota Independente de Acesso ao Mercado
      • Foco: Software e IA como Dispositivo Médico • Certificado de Dependência Internacional
      • Avaliação Direta de Conformidade UKCA      • Aprovações Prévias: FDA dos EUA, HC, TGA
               │                                                   │
               └─────────────────────────┬─────────────────────────┘
                                         ▼
                             [Registro de Dispositivos na MHRA]
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                                         │ (Alinhamento Indefinido Proposto)
                          [Reconhecimento da Marca CE (EU MDR/IVDR)]

Os Regulamentos Propostos e a Mudança Estratégica do UKCA

A publicação do rascunho do Medical Devices (Amendment) Regulations estabelece uma nova base regulatória doméstica. Em vez de posicionar a marca UKCA (UK Conformity Assessed) como uma réplica exata do EU MDR, a MHRA está redirecionando seu foco.

A rota doméstica do UKCA está sendo reposicionada como uma via especializada e proativa para tecnologias inovadoras pioneiras no mercado, com forte ênfase em Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device – SaMD) e estruturas de implementação de Inteligência Artificial (IA).

A Via de Dependência Internacional

O elemento definidor da estratégia atualizada do Reino Unido é a formalização da Via de Dependência Internacional. Operando como uma rota independente de acesso ao mercado, essa via permite que dispositivos estrangeiros elegíveis obtenham um Certificado de Dependência Internacional sem passar pela avaliação padrão de conformidade UKCA.

Essa via utiliza aprovações já existentes de parceiros regulatórios globais designados, especificamente:

• Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA)
• Health Canada
• Therapeutic Goods Administration da Austrália (TGA)

O Protocolo de Reconhecimento Indefinido da Marca CE

Para garantir acesso consistente aos produtos, a MHRA ajustou sua posição em relação à marca CE europeia. A agência está avançando propostas para permitir que dispositivos compatíveis com o EU MDR ou EU IVDR sejam comercializados indefinidamente no mercado da Grã-Bretanha, afastando-se do prazo de expiração anteriormente previsto para junho de 2030.

Entretanto, essa estrutura de reconhecimento inclui parâmetros específicos de classificação de risco:

Se um dispositivo médico for autodeclarado como Classe I segundo as regras da UE, mas se enquadrar em uma categoria de risco superior sob os Regulamentos de Dispositivos Médicos do Reino Unido de 2002 (como instrumentos cirúrgicos reutilizáveis ou determinados aplicativos de software), ele não poderá contornar as verificações domésticas.

Esses dispositivos reclassificados deverão passar por uma avaliação doméstica completa do UKCA ou utilizar a Via de Dependência Internacional especializada, impedindo que tecnologias de maior risco ingressem no mercado apenas por meio de autodeclaração europeia.

Para produtos legados, o Reino Unido acompanha os cronogramas europeus, estendendo o reconhecimento de certificados válidos do EU MDD até 31 de dezembro de 2028.

3. Comparação Estrutural: EU MDR vs. MHRA do Reino Unido

4. Estratégia Operacional de RA: Gerenciando o Controle Regulatório e o Paradoxo do Importador

Uma exigência crítica em ambas as jurisdições é que fabricantes não locais devem nomear um representante legal regional: um Representante Autorizado Europeu (EU AR) dentro da União Europeia e uma Pessoa Responsável do Reino Unido (UKRP) na Grã-Bretanha.

Um erro operacional comum entre empresas de MedTech em expansão é atribuir diretamente esses papéis legais de representação a parceiros comerciais de distribuição. Isso pode comprometer involuntariamente o controle regulatório do fabricante:

[Distribuidor Comercial Nomeado como EU AR / UKRP]
                       │
                       ▼
     [Disputa sobre Metas de Vendas ou Logística]
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                       ▼
     [Distribuidor Controla o Acesso ao Portal e o SRN]
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                       ▼
 [Bloqueio de Mercado do Fabricante e Disrupção da Cadeia de Suprimentos]

Como o EU AR e o UKRP controlam os principais campos de registro dentro do EUDAMED e do banco de dados da MHRA, disputas comerciais podem resultar em exclusão do mercado. O distribuidor pode reter alterações nos registros de acesso ao sistema, impedindo a integração de parceiros logísticos alternativos.

A Estratégia de Desacoplamento

Para mitigar esse risco, fabricantes experientes separam a distribuição comercial da representação regulatória legal. Ao nomear especialistas independentes e terceirizados para atuar exclusivamente como EU AR e UKRP, o fabricante mantém total propriedade sobre seus metadados de registro e ativos regulatórios corporativos.

Essa estrutura permite que as empresas ajustem suas redes comerciais e logísticas sem interromper registros ativos de produtos.

5. Conclusão para a Alta Gestão Regulatória

A relação em transformação entre a UE e o Reino Unido destaca a importância de manter documentação técnica modular. Em vez de compilar arquivos isolados para cada mercado, equipes regulatórias devem desenvolver um dossiê central alinhado aos padrões internacionais do IMDRF STED (Summary Technical Documentation).

Os extensos conjuntos de dados exigidos para navegar pelo processo de revisão do EU MDR fornecem a documentação necessária para utilizar os frameworks internacionais de dependência regulatória do Reino Unido. Ao aproveitar essa base técnica compartilhada e manter os registros regulatórios independentes de distribuidores comerciais, empresas de MedTech podem manter conformidade e adaptar-se às mudanças regulatórias em ambos os mercados europeus.