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16 de maio de 2025
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Conformidade Legal para Dispositivos Médicos no Mercado do Reino Unido
Conformidade Legal para Dispositivos Médicos no Mercado do Reino Unido
1. Estrutura regulatória no Reino Unido
Os dispositivos médicos colocados no mercado da Grã-Bretanha devem cumprir a legislação britânica de dispositivos médicos, supervisionada pela MHRA. O objetivo é garantir segurança, desempenho e proteção contínua dos utilizadores. Fonte: Medical devices: how to comply with the legal requirements
2. Classificação e avaliação de conformidade
Os fabricantes devem classificar os dispositivos de acordo com o risco e seguir o procedimento de avaliação de conformidade correspondente, incluindo a marcação UKCA antes da comercialização. Fonte: Medical devices: how to comply with the legal requirements
3. Vigilância pós-comercialização
Após a colocação no mercado, os fabricantes têm obrigações contínuas de vigilância e notificação de incidentes, assegurando a conformidade ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Fonte: Medical devices: how to comply with the legal requirements
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