Procedimento Nacional de Avaliação de Medicamentos no Reino Unido

Visão Geral

O Procedimento Nacional de Avaliação é o processo para avaliar pedidos de autorização de comercialização (MA) de medicamentos em todo o Reino Unido. O procedimento destina-se a avaliar se os medicamentos cumprem os padrões exigidos de segurança, qualidade e eficácia antes da aprovação. Aplica-se a medicamentos inovadores e estabelecidos submetidos como pedidos MA nacionais.
Fonte: National assessment procedure for medicines - GOV.UK (gov.uk)

Medicamentos Inovadores

Medicamentos inovadores incluem:

• Novas substâncias ativas (NAS) nunca autorizadas antes no Reino Unido
• Todos os produtos biológicos, incluindo ATMPs, vacinas e biossimilares
• Novas combinações de substâncias ativas existentes
• Medicamentos órfãos
• MA condicionais ou MA sob circunstâncias excepcionais
• Extensões de linha dos acima
  Fonte: National assessment procedure for medicines - GOV.UK (gov.uk)

Prazos

O procedimento define prazos para decisões:

• Para medicamentos inovadores, o objetivo é uma decisão positiva dentro de 150 dias de relógio se as questões forem resolvidas após uma rodada de perguntas. Onde existam questões pendentes no dia 150, a decisão final é feita o mais cedo possível e dentro de 210 dias de relógio.
  Fonte: National assessment procedure for medicines - GOV.UK (gov.uk)

Antes da Submissão

Antes de submeter um pedido de MA sob o procedimento nacional, os requerentes podem solicitar conselho científico à MHRA em qualquer fase do desenvolvimento para ajudar a clarificar requisitos de dados e expectativas regulatórias.
Fonte: National assessment procedure for medicines - GOV.UK (gov.uk)

Portal de Submissão

Todos os pedidos de MA de acordo com o procedimento nacional devem ser submetidos através do MHRA Submission Portal.
Fonte: National assessment procedure for medicines - GOV.UK (gov.uk)

Medicamentos Estabelecidos

Para medicamentos que não se qualificam como inovadores, o procedimento nacional também se aplica, com uma decisão final normalmente dentro de 210 dias.
Fonte: National assessment procedure for medicines - GOV.UK (gov.uk)