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2 de janeiro de 2025
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O serviço de aconselhamento e apoio de pré-submissão da MHRA ajuda os candidatos a pedidos de autorização de comercialização a compreender os requisitos regulatórios, os processos de submissão e as expectativas de evidência antes da submissão formal.
Fonte: Pre-submission Advice & Support (gov.uk)
Quem deve solicitar
Especialmente candidatos a autorizações de novas substâncias ativas ou produtos biológicos devem solicitar uma reunião de pré-submissão pelo menos três meses antes da data planeada de submissão.
Fonte: Pre-submission Advice & Support (gov.uk)
Processo de Solicitação
Os requerentes devem preencher o formulário de pré-submissão e enviá-lo por email para a MHRA, que encaminhará a solicitação ao grupo relevante para fornecer orientação escrita, aconselhamento ou agendar uma reunião de pré-submissão.
Fonte: Pre-submission Advice & Support (gov.uk)
Diferença em relação ao Aconselhamento Científico
O aconselhamento de pré-submissão é distinto dos serviços de aconselhamento científico da MHRA, que abordam questões científicas específicas do desenvolvimento do medicamento.
Fonte: Medicines: get scientific advice from MHRA (gov.uk)
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