Registro de dispositivos médicos no MHRA DORS: passo a passo para a Grã-Bretanha

Resposta rápida

Antes de colocar um dispositivo médico no mercado da Grã-Bretanha (Great Britain, GB — Inglaterra, País de Gales e Escócia), você deve registrá-lo na Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) pelo Device Online Registration System (DORS). Fabricantes no Reino Unido registram diretamente; fabricantes fora do Reino Unido devem nomear um UK Responsible Person (UKRP) para registrar em seu nome. Trata-se de uma obrigação pré-comercialização sob o Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, alterado) (UK MDR 2002) — você só está legalmente no mercado GB após confirmação do registro no DORS. O registro MHRA não é aprovação do produto; a partir de 1º de abril de 2026, as taxas passam a ser anuais por categoria GMDN Nível 2 (ou Nível 1 quando não houver Nível 2).

A quem se aplica

Este fluxo aplica-se a quem vende, arrenda, empresta ou doa no mercado GB:

• Dispositivos Classe I, IIa, IIb ou III que fabricou
• Dispositivos recondicionados ou reetiquetados com seu próprio nome
• Sistemas ou kits de procedimento (systems or procedure packs) com pelo menos um dispositivo médico
• Dispositivos sob medida (custom-made)
• Dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) fabricados por você
• IVDs em avaliação de desempenho (performance evaluation) no Reino Unido

Fabricantes fora do Reino Unido registram via UKRP; representantes autorizados na Irlanda do Norte (NI) também podem precisar registrar na MHRA quando as regras de NI exigirem. Distribuidores que não importam dispositivos para colocação no GB em geral não precisam registrar-se na MHRA, mas importadores no GB devem informar o fabricante ou UKRP para que os dados do importador sejam enviados.

Os dispositivos devem conformar-se ao UK MDR 2002 na GB (incluindo a aceitação transitória de dispositivos CE qualificados conforme prazos GOV.UK) antes do registro e da colocação no mercado.

O que é o DORS?

O DORS (Device Online Registration System) é o portal online da MHRA para registro de dispositivos médicos, gestão de contas e pagamento de taxas estatutárias. É o canal pelo qual as taxas de registro devem ser pagas.

Principais características:

• Acesso por conta — solicite uma conta; a MHRA confirma ou rejeita por e-mail antes do registro de dispositivos.
• Conta única para GB e NI — uma conta DORS pode cobrir ambos os mercados quando aplicável.
• Confirmação obrigatória — você só é considerado registrado após envio dos dados do dispositivo e confirmação da MHRA; documentação técnica adicional pode ser solicitada na validação.
• Registro público — registros confirmados aparecem na Public Access Registration Database (PARD), com nome e endereço do fabricante, número de referência MHRA, termos GMDN e nomes comerciais (IVDs apenas para avaliação de desempenho não são publicados).
• Guias de referência — a MHRA publica guias Account Management e Device Registration (abril de 2026) e tutoriais em vídeo.

O DORS não substitui avaliação de conformidade, marcação UKCA/CE ou vigilância pós-comercialização; é a camada de registro paralela a esses requisitos.

UK Responsible Person: quem registra fabricantes fora do Reino Unido

Conforme a orientação GOV.UK sobre regulamentação de dispositivos médicos no Reino Unido, a MHRA aceita registros de dispositivos apenas de fabricantes estabelecidos no Reino Unido. Fabricantes fora do Reino Unido devem nomear um único UKRP para todos os seus dispositivos médicos.

O UKRP deve:

• Assumir as obrigações de registro do fabricante no DORS
• Fornecer letter of designation — contrato legal declarando ser o UKRP exclusivo e especificando as tarefas contratuais obrigatórias conforme orientação MHRA para UKRP
• Registrar dispositivos antes da colocação no mercado GB
• Constar no rótulo (produto, embalagem externa ou IFU) quando a marca UKCA for aplicada; dados do UKRP não são exigidos em rótulos apenas CE, salvo se o dispositivo tiver CE e UKCA

Alerta de conta: contas de antigos Authorized Representatives na GB que não atualizaram o papel para UKRP no DORS — e contas de fabricantes representados — estão suspensas desde 1º de janeiro de 2022. Se o papel não for atualizado até 30 de março de 2026, a conta será encerrada e uma nova conta deverá ser criada.

Importadores e distribuidores não precisam nomear UKRP, mas podem atuar como UKRP se cumprirem os requisitos contratuais e regulatórios.

Quando registrar: timing pré-comercialização

O registro é exigido antes de colocar o dispositivo no mercado GB. O UK MDR 2002 exige informar a MHRA antes da colocação — não após a primeira venda ou importação.

Após o registro, mantenha as informações precisas e atualizadas. Os regulamentos 7A, 19, 21A, 21B, 33A e 44 do UK MDR 2002 (e regulamentos NI quando aplicável) exigem notificação de alterações. A função Renew registration foi removida do DORS em 1º de abril de 2026; revisões frequentes permanecem exigência legal.

Informações exigidas no DORS: campos de fabricante e dispositivo

Antes de registrar, confirme que o produto atende à definição de dispositivo médico ou IVD no Regulamento 2 do UK MDR 2002. Em caso de dúvida — especialmente para Classe I autodeclarada — consulte a orientação MHRA sobre produtos limítrofes ou escreva para devices.borderlines@mhra.gov.uk.

Campos de fabricante e conta

• Nome e endereço da pessoa jurídica conforme rótulo/embalagem
• Tipo de empresa (ex.: sociedade limitada, empresário individual)
• Contatos administrativos — até 15 pessoas com acesso à conta
• Letter of designation para UKRP (contrato legal com tarefas obrigatórias da orientação UKRP)
• Para registros NI: mandato escrito do fabricante ou representante NI conforme EU MDR 2017/745 e/ou EU IVDR 2017/746

Contas de UKRP e representantes NI devem incluir fabricantes representados antes do registro de dispositivos.

Campos de dispositivo e produto

Para cada registro, o DORS exige (lista não exaustiva GOV.UK):

Você pode registrar até 100 dispositivos (GMDN) com no máximo 20.000 produtos (nome comercial, modelo, catálogo, UDI-DI etc.) por solicitação.

Para sistemas ou kits de procedimento, registre cada kit com GMDN, adicione pelo menos um produto subjacente e envie lista de componentes possíveis. Regras separadas aplicam-se à esterilização de kits em seu próprio nome.

A planilha Manufacturer and Device and Product and Importer Attributes no GOV.UK detalha os campos.

Dados de importador (GB)

Se o importador no GB não for o UKRP, deve informar o fabricante ou UKRP da intenção de importar. O fabricante ou UKRP deve enviar à MHRA o local de negócios na Grã-Bretanha do importador via DORS. Adicionar ou desativar importadores é alteração gratuita no DORS.

Taxas: o que esperar a partir de 1º de abril de 2026

A MHRA substituiu o regime de taxa única por estrutura anual a partir de 1º de abril de 2026:

• £300 por ano por categoria GMDN® Nível 2 (ou Nível 1 quando não houver Nível 2) no período 1º/04/2026 a 31/03/2027 — valor alterado anualmente
• Vários GMDN/produtos na mesma categoria Nível 2 são cobrados uma vez por ano por categoria
• Registros no meio do ano (1º/04–31/03) têm taxa anual pro rata
• O cálculo usa categorias na conta em 31 de março de cada ano
• Pague somente pelo DORS; pagamentos BACS/CHAPS devem incluir a referência única DORS ou haverá atrasos e possível suspensão da conta

Alterações cobradas incluem adicionar dispositivos em nova categoria GMDN Nível 2, certas mudanças de características que exigem novo registro, troca de UKRP e novos fabricantes representados. Alterações gratuitas incluem endereço, adição de produtos a dispositivos já registrados, upload de novos documentos de conformidade consistentes com a legislação original e adição/desativação de importadores — veja GOV.UK "Making changes to your registration".

Em 26 de junho de 2026, o GOV.UK informa que o prazo de pagamento da taxa anual foi estendido até 31 de julho de 2026. Confirme taxas atuais no GOV.UK antes de orçar.

Grã-Bretanha vs Irlanda do Norte: escopo

Este artigo foca acesso ao mercado GB. A Irlanda do Norte segue regras distintas sob o Medical Devices (Northern Ireland) Regulations 2021 e EU MDR/IVDR aplicados na NI.