Medicamentos: Registrar a Fabricação, Importação ou Distribuição de Substâncias Ativas no Reino Unido

Visão Geral

Substâncias ativas (frequentemente chamadas de ingredientes farmacêuticos ativos – APIs) são os componentes que conferem efeito terapêutico aos medicamentos. Se você fabrica, importa ou distribui substâncias ativas e suas atividades estão sediadas no Reino Unido, você deve registar-se na Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). O registo é feito através do MHRA Process Licensing (PCL) Portal.
Fonte: Medicines: register to manufacture, import or distribute active substances - GOV.UK

Também deve cumprir as normas de boa prática de fabricação e distribuição (GMDP) ao realizar estas atividades.
Fonte: Medicines: register to manufacture, import or distribute active substances - GOV.UK

Processo de Registo

• Submeta um pedido através do MHRA PCL Portal para registar-se como fabricante, importador ou distribuidor.
• Novos pedidos são normalmente processados em 60 dias úteis, excluindo o tempo para fornecer informações adicionais.
• Alterações que não exigem inspeção levam cerca de 30 dias úteis para serem processadas.
• Se for necessária inspeção no local, a MHRA organizará uma visita antes de emitir o documento de registo.
  Fonte: Medicines: register to manufacture, import or distribute active substances - GOV.UK

Alterar o Seu Registo

Deve notificar a MHRA através do MHRA PCL Portal se os detalhes no seu registo original mudarem. Algumas alterações podem requerer inspeção e taxas.
Fonte: Medicines: register to manufacture, import or distribute active substances - GOV.UK

Relatórios de Conformidade Anuais

Fabricantes, importadores e distribuidores registados devem submeter um relatório anual de conformidade até 30 de abril de cada ano através do MHRA PCL Portal.
Fonte: Medicines: register to manufacture, import or distribute active substances - GOV.UK

Encerramento do Registo

Para encerrar o seu registo, complete o Formulário de Encerramento e envie-o por email para pcl@mhra.gov.uk. Não há custo de encerramento, mas deve ser solicitado antes de 31 de dezembro para evitar taxas anuais.
Fonte: Medicines: register to manufacture, import or distribute active substances - GOV.UK

Taxas e Pagamento

As taxas variam conforme o número de locais incluídos na sua aplicação. Consulte a tabela de taxas MHRA para detalhes.
Fonte: Medicines: register to manufacture, import or distribute active substances - GOV.UK