Dispositivos Médicos: Aplicativos e Softwares no Reino Unido

1. Definindo Software como Dispositivo Médico (SaMD) No Reino Unido, o software (incluindo aplicativos móveis) é considerado um dispositivo médico se for destinado pelo fabricante a ser usado para uma finalidade médica, como diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doenças. Se o software apenas registrar dados ou fornecer informações gerais sem interpretação individualizada, ele pode não se enquadrar nas regulamentações de dispositivos médicos.   Fonte: MHRA Guidance: Medical devices: software applications (apps)

2. Classificação e Avaliação de Risco O software é classificado com base na sua finalidade pretendida e no risco potencial que representa para os utilizadores. Os Regulamentos de Dispositivos Médicos do Reino Unido de 2002 (UK MDR 2002) fornecem regras para categorizar o software nas Classes I, IIa, IIb ou III.   

Classe I: Baixo risco (ex: aplicativos para gestão de estilo de vida saudável sem intervenção clínica).  

Classe IIa/IIb: Médio risco (ex: software usado para monitorar processos fisiológicos).  

Classe III: Alto risco (ex: software usado para decisões de diagnóstico críticas para a vida).   Fonte: MHRA Guidance: Medical devices: software applications (apps)

3. Obrigações do Fabricante Os fabricantes de software de dispositivos médicos devem garantir que seus produtos atendam a requisitos específicos de segurança e desempenho. As principais responsabilidades incluem:

Afixar a marca UKCA (ou marca CE durante o período de transição) antes de colocar o produto no mercado da Grã-Bretanha.  

Registrar-se na Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).  

Implementar um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e manter a documentação técnica.   Fonte: MHRA Guidance: Medical devices: software applications (apps)

4. Avaliação Clínica e Vigilância Pós-Comercialização Os fabricantes devem fornecer evidências clínicas para demonstrar que o software alcança os benefícios médicos pretendidos sem comprometer a segurança. Uma vez que o software esteja no mercado, é necessária uma Vigilância Pós-Comercialização (PMS) contínua para monitorar o desempenho, corrigir bugs e relatar quaisquer incidentes adversos através do esquema Yellow Card.   Fonte: MHRA Guidance: Medical devices: software applications (apps)

5. Alterações no Software e Recertificação Alterações significativas na finalidade pretendida do software, algoritmos principais ou perfil de risco podem exigir uma nova avaliação de conformidade. Atualizações de rotina para segurança ou correções de bugs menores geralmente não exigem recertificação, mas devem ser documentadas no SGQ.   Fonte: MHRA Guidance: Medical devices: software applications (apps)