Dispositivos Médicos: Informações para Pacientes e Usuários no Reino Unido

1. O que são Dispositivos Médicos? Um dispositivo médico é qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou outro artigo utilizado para fins médicos. Esta categoria é vasta e inclui itens usados diariamente, como curativos e lentes de contato, bem como equipamentos complexos de suporte à vida, como marcapassos, bombas de insulina e scanners de ressonância magnética (MRI). Até mesmo testes de diagnóstico, como testes de gravidez ou monitores de glicose no sangue, são classificados como dispositivos médicos. Fonte: Medical devices: information for users and patients (GOV.UK)

2. Regulamentação e o Papel da MHRA No Reino Unido, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é o órgão governamental responsável por regulamentar o mercado de dispositivos médicos. A MHRA garante que os dispositivos funcionem corretamente e sejam seguros para uso por pacientes e profissionais de saúde. Eles supervisionam todo o ciclo de vida de um dispositivo, desde ensaios clínicos até a vigilância pós-comercialização. Fonte: Medical devices: information for users and patients (GOV.UK)

3. Marcas de Conformidade: Marcas UKCA e CE Antes que um dispositivo médico possa ser colocado no mercado na Grã-Bretanha, ele deve geralmente ostentar uma marca de conformidade. Atualmente, os dispositivos devem ter a marca UKCA (UK Conformity Assessed) ou a marca CE. Esses símbolos demonstram que o fabricante verificou que o dispositivo atende a todos os requisitos relevantes de segurança, saúde e proteção ambiental. Fonte: Medical devices: information for users and patients (GOV.UK)

4. Software e Aplicativos de Saúde Muitas pessoas não percebem que softwares e aplicativos móveis podem ser classificados como dispositivos médicos se forem destinados ao uso para fins médicos, como diagnosticar uma condição ou calcular dosagens de medicamentos. Os usuários devem verificar se um aplicativo é regulamentado e procurar a marca UKCA ou CE nas informações do aplicativo ou no site do desenvolvedor. Fonte: Medical devices: information for users and patients (GOV.UK)

5. Relatando Preocupações de Segurança (O Esquema Yellow Card) A MHRA opera o esquema Yellow Card, que permite que pacientes, usuários e profissionais de saúde relatem problemas com dispositivos médicos. Você deve relatar qualquer incidente em que um dispositivo tenha causado, ou possa ter causado, um ferimento ou um atraso no tratamento. Relatar esses incidentes é vital porque ajuda a MHRA a identificar tendências e tomar medidas para proteger o público. Fonte: Yellow Card scheme (GOV.UK)

6. Comprando Dispositivos com Segurança e Evitando Falsificações Ao comprar um dispositivo médico, especialmente online, é importante adquirir de um fornecedor respeitável. Desconfie de dispositivos oferecidos a preços que pareçam bons demais para ser verdade, pois podem ser falsificados. Dispositivos médicos falsificados não são regulamentados, podem não funcionar corretamente e podem representar um risco significativo para a sua saúde. Fonte: Medical devices: information for users and patients (GOV.UK)