Como Determinar se um Produto Limítrofe é um Medicamento no Reino Unido

1. Introdução

No Reino Unido, alguns produtos situam-se na fronteira regulatória entre medicamentos e outras categorias reguladas, como cosméticos, alimentos, suplementos alimentares ou dispositivos médicos. Esses produtos são conhecidos como produtos limítrofes. A correta classificação é essencial, pois produtos considerados medicamentos devem cumprir integralmente a legislação de medicamentos.
Fonte: Borderline products: how to tell if your product is a medicine

2. Definição legal de medicamento

Um produto é considerado medicamento se:

• For apresentado como tratando ou prevenindo doenças, ou
• Tiver como finalidade restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas por ação farmacológica, imunológica ou metabólica.

Basta cumprir um desses critérios para ser classificado como medicamento.
Fonte: Borderline products: how to tell if your product is a medicine

3. Avaliação da apresentação

A avaliação considera como o produto é promovido ao público, incluindo rótulos, publicidade e alegações implícitas. Mesmo sugestões indiretas de efeitos terapêuticos podem levar à classificação como medicamento.
Fonte: Borderline products: how to tell if your product is a medicine

4. Avaliação da função

A avaliação funcional analisa se o produto atua sobre o organismo por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, independentemente das alegações de marketing.
Fonte: Borderline products: how to tell if your product is a medicine

5. Papel da MHRA

A MHRA é a autoridade responsável pela classificação e pode fornecer orientação formal para produtos cuja situação regulatória não seja clara.
Fonte: Borderline products: how to tell if your product is a medicine