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18 de janeiro de 2025
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Alterações no Processo de Pedido de Autorização de Comercialização para Medicamentos Estabelecidos no Reino Unido
A partir de 1 de março de 2024, a MHRA introduziu alterações no procedimento de pedidos de autorização de comercialização para medicamentos estabelecidos, com o objetivo de melhorar a eficiência e clareza do processo e garantir que os pedidos estejam completos no momento da submissão.
Fonte: Established medicines: marketing authorisation application changes (gov.uk) (gov.uk)
Principais Mudanças no Processo
Desde 1 de março de 2024, a MHRA não processará pedidos incompletos, exigindo que os requerentes preparem um dossier completo no ato da submissão.
Fonte: Established medicines: marketing authorisation application changes (gov.uk)
Para pedidos já em avaliação ou com pedido de informações adicionais (RFI), a MHRA adotou uma comunicação mais focada para agilizar a avaliação.
Fonte: Established medicines: marketing authorisation application changes (gov.uk)
Transparência e UKPAR
A agência continua a publicar relatórios públicos de avaliação (UKPAR) para explicar as bases científicas das decisões regulatórias.
Fonte: Established medicines: marketing authorisation application changes (gov.uk)
Recomendações Práticas
Recomenda-se aos solicitantes utilizar listas de verificação e ferramentas disponibilizadas pela MHRA para preparar pedidos completos e reduzir atrasos no processo de autorização.
Fonte: Apply for a licence to market a medicine in the UK (gov.uk)
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