Registro de dispositivos médicos NMRA com dossiê consolidado: guia passo a passo Sri Lanka 2025

Resposta rápida

A partir de 5 de agosto de 2025, a National Medicines Regulatory Authority (NMRA) do Sri Lanka exige que novas solicitações de dispositivos médicos sejam apresentadas como dossiê consolidado, e não mais pelo antigo fluxo sequencial em etapas. A Medical Device Registration Division (MDRD) avalia um pacote técnico completo com base na Guideline for consolidated dossier application submission and evaluation e na Checklist for document accepting of consolidated medical device application publicadas. Os solicitantes devem primeiro preencher o Google Form for dossier acceptance da NMRA e, em seguida, entregar o dossiê físico com duas cópias da checklist correspondente no ponto de aceitação — Anexo 1 para novas solicitações consolidadas e Anexo 2 para re-registro. Fabricantes estrangeiros devem nomear um Marketing Authorization Holder (MAH) no Sri Lanka. Todos os documentos devem estar em inglês, em papel A4, com índice numerado, e incluir itens centrais como Schedule I Form A, certificado de venda livre e evidência de ISO 13485, conforme listado em nmra.gov.lk.

A quem se aplica

Este guia destina-se a equipes de assuntos regulatórios, distribuidores locais e representantes legais que preparam o registro de dispositivos médicos NMRA com dossiê consolidado para o Sri Lanka em 2025 e anos seguintes.

Papéis e cenários:

Escopo de produtos: O dossiê consolidado aplica-se a novas solicitações de dispositivos médicos apresentadas a partir da data de vigência de 5 de agosto de 2025. Abrange toda a gama de dispositivos médicos registrados pela NMRA — equipamentos de diagnóstico, instrumentos cirúrgicos, implantes, IVDs e consumíveis correlatos sujeitos à supervisão NMRA. Se houver dúvida se o produto se enquadra no registro de dispositivos médicos da NMRA em vez de supervisão exclusiva de medicamentos, confirme a classificação com a orientação vigente em nmra.gov.lk antes de montar o dossiê.

Fora do escopo imediato: Solicitações legadas aceitas sob o processo sequencial anterior a agosto de 2025 podem seguir regras administrativas distintas até a NMRA publicar aviso de transição específico. Este artigo foca a via de dossiê consolidado para novas solicitações a partir da data de vigência.

Dossiê consolidado vs protocolo sequencial legado

Compreender a mudança do protocolo sequencial para um pacote consolidado único é central ao planejamento do registro de dispositivos médicos no Sri Lanka em 2025.

No protocolo sequencial legado, os solicitantes frequentemente enviavam documentação em etapas — formulários administrativos iniciais seguidos de arquivos técnicos complementares conforme solicitado pela MDRD. Esse modelo gerava múltiplos pontos de aceitação, ciclos mais longos de ida e volta e completude inconsistente na primeira revisão.

O modelo de dossiê consolidado exige que os solicitantes compilem todos os documentos exigidos em uma única submissão indexada antes do agendamento de aceitação. A MDRD avalia a completude com base na checklist publicada na entrada; dossiês incompletos devem ser corrigidos antes da aceitação, e não em rodadas posteriores.

Se sua equipe já registrou dispositivos no Sri Lanka pelo fluxo antigo, trate o dossiê consolidado como reconstrução completa, não como anexo documental. Mapeie cada arquivo legado aos novos anexos da checklist antes de agendar a aceitação.

Fluxo passo a passo

Siga esta sequência ao preparar o registro de dispositivos médicos NMRA com dossiê consolidado para um dispositivo novo.

Etapa 1: Confirmar elegibilidade e nomear um MAH

Verifique se o produto exige registro de dispositivo médico NMRA e se trata de nova solicitação coberta pelo arcabouço consolidado de 5 de agosto de 2025. Fabricantes estrangeiros devem confirmar que um Marketing Authorization Holder (MAH) está formalmente designado no Sri Lanka antes de iniciar o dossiê. O MAH é a entidade local que a NMRA espera para coordenar a submissão, responder a consultas e manter obrigações de registro.

Etapa 2: Baixar orientação oficial e o anexo correto da checklist

Em nmra.gov.lk, obtenha:

• A Guideline for consolidated dossier application submission and evaluation
• A Checklist for document accepting of consolidated medical device application
• Páginas de requisitos complementares sobre Schedule I Form A, certificado de venda livre, ISO 13485 e documentos técnicos correlatos

Selecione o Anexo 1 para novas solicitações consolidadas ou o Anexo 2 para re-registro. Não misture anexos — a MDRD usa o anexo para classificar o tipo de submissão na aceitação.

Etapa 3: Montar o dossiê técnico com índice numerado

Reúna todos os itens da checklist em um dossiê lógico:

1. Crie um índice numerado listando cada documento, referência de anexo e intervalo de páginas.
2. Prepare cada documento em inglês em papel A4.
3. Inclua o Schedule I Form A conforme prescrito nas páginas NMRA.
4. Anexe certificado de venda livre válido do país de origem ou mercado de referência reconhecido pela NMRA.
5. Inclua certificação ISO 13485 (ou evidência equivalente de sistema de qualidade citada em nmra.gov.lk).
6. Acrescente documentação clínica, de rotulagem, de fabricação e pós-comercialização conforme a checklist — não apenas os três itens acima.

Encaderne ou organize em pastas para que revisores MDRD cruzem referências do índice sem desmontar o dossiê.

Etapa 4: Preencher o Google Form for dossier acceptance

Antes de ir ao ponto de aceitação, complete o Google Form for dossier acceptance oficial da NMRA:

https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSf8-B5VcCc1VXW7WL0fUhRiiap2BH6fQ6DvN2a2Yj1JpzLXig/viewform

O formulário inicia o fluxo administrativo de aceitação. Insira dados precisos de produto, MAH e contato — devem coincidir exatamente com o dossiê físico e a checklist. Guarde captura de tela ou e-mail de confirmação para registros regulatórios.

Etapa 5: Imprimir duas cópias da checklist correspondente

Imprima duas cópias da checklist preenchida:

• Anexo 1 — solicitação consolidada nova
• Anexo 2 — re-registro

Marque cada linha que está submetendo. Checklists não assinadas ou parcialmente preenchidas são causa frequente de atraso na aceitação.

Etapa 6: Submeter no ponto de aceitação

Entregue no ponto de aceitação NMRA:

• O dossiê consolidado completo (conjunto original mais cópias conforme especificado na guideline)
• Duas cópias da checklist correspondente (Anexo 1 ou Anexo 2)

A equipe MDRD verifica a completude do dossiê contra a checklist na entrada. Se faltarem itens, espere retenção ou devolução para correção antes da aceitação formal.

Etapa 7: Coordenar com a MDRD durante a avaliação

Após a aceitação, a MDRD avalia o dossiê sob a guideline consolidada. Para status ou esclarecimentos, contate a MDRD pelos e-mails publicados:

• pa6@nmra.gov.lk
• aa16@nmra.gov.lk
• aa20@nmra.gov.lk

Use um único fio por solicitação, referencie o nome comercial do produto e a data de submissão da checklist, e anexe apenas itens complementares explicitamente solicitados pela MDRD.

Etapa 8: Responder a deficiências e obter o registro

Se a MDRD emitir carta de deficiência, responda com páginas suplementares indexadas — não retorne a submissões parciais sequenciais. Concluída a avaliação, a NMRA emite o resultado de autorização de comercialização aplicável à classe do dispositivo e ao tipo de registro.

Tabela comparativa: vias de submissão em resumo

Checklist de documentos-chave

Use esta checklist prática junto com a Checklist for document accepting of consolidated medical device application oficial da NMRA. Cada item abaixo deve constar no seu índice numerado.

Administrativo e jurídico

• Schedule I Form A preenchido conforme especificações nmra.gov.lk
• Evidência de nomeação de MAH para fabricantes estrangeiros (carta de autorização, perfil da empresa)
• Autorização de fabricação ou licença do país de origem
• Certificado de venda livre de autoridade competente ou país de referência reconhecido
• Procuração ou carta de representante local quando exigido pelos modelos NMRA

Gestão da qualidade

• Certificado ISO 13485 (escopo deve cobrir o site de fabricação e a categoria do produto)
• Relatório de auditoria de vigilância mais recente, se solicitado nas páginas NMRA
• Resumo do manual da qualidade ou visão geral do QMS vinculado ao site certificado

Técnico e clínico

• Descrição do dispositivo, uso previsto e fundamentação de classificação
• Rótulos e IFU em inglês (versão para o mercado do Sri Lanka)
• Resumo do arquivo de gestão de riscos (alinhamento ISO 14971)
• Avaliação clínica ou resumo bibliográfico adequado à classe do dispositivo
• Validação de esterilização para dispositivos estéreis
• Resumos de biocompatibilidade para materiais em contato com o paciente

Mecânica de submissão

• Índice numerado cobrindo todos os volumes
• Todas as páginas em A4, inglês
• Duas cópias do Anexo 1 (novo) ou Anexo 2 (re-registro) anexadas na aceitação
• Google Form for dossier acceptance enviado antes da entrega física

Confira cada caixa contra o PDF oficial da checklist — a NMRA pode atualizar itens sem alterar o arcabouço consolidado.

Armadilhas comuns

Submeter antes de completar o Google Form. Dossiês físicos entregues sem submissão prévia do formulário podem não entrar na fila de aceitação. Sempre complete o formulário primeiro e guarde a confirmação.

Usar Anexo 2 para dispositivo novo. Anexo 1 e Anexo 2 não são intercambiáveis. Novas solicitações consolidadas exigem Anexo 1; re-registro exige Anexo 2.

Fornecer apenas uma cópia da checklist. A NMRA exige duas cópias da checklist correspondente no ponto de aceitação. Submissões com cópia única criam risco de rejeição administrativa antes da revisão técnica.

Documentação MAH ausente para fabricantes estrangeiros. O Sri Lanka espera um Marketing Authorization Holder local. Dossiês protocolados diretamente por escritórios no exterior sem evidência de MAH tipicamente falham na aceitação.

Documentos fora do inglês ou fora do A4. O arcabouço consolidado especifica inglês e A4. Inserções multilíngues ou tamanhos irregulares de papel retardam a revisão de entrada.

Lacunas no índice. Índice numerado que omite anexos, revisões ou cartas suplementares leva a MDRD a tratar o dossiê como incompleto mesmo quando documentos individuais são sólidos.

Desalinhamento de escopo ISO 13485. Certificados devem cobrir o site de fabricação e a categoria do produto do dispositivo em registro. Certificados ISO corporativos genéricos sem escopo de dispositivo médico são frequentemente questionados.

Certificado de venda livre vencido ou emissor incorreto. Confirme que o emissor é reconhecido conforme expectativas publicadas pela NMRA e que a validade cobre a data de aceitação.

Retorno a envios parciais sequenciais após aceitação. Uma vez na via consolidada, envie respostas a deficiências como adendas indexadas — não anexos de e-mail fragmentados em fios não relacionados.

Ignorar caixas de e-mail MDRD publicadas. Encaminhe correspondência formal para pa6@nmra.gov.lk, aa16@nmra.gov.lk e aa20@nmra.gov.lk, em vez de contatos informais que podem não constar no dossiê de registro.

Perguntas frequentes

O que é registro de dispositivo médico NMRA com dossiê consolidado?

É a exigência da NMRA — vigente em 5 de agosto de 2025 para novas solicitações — de submeter todos os documentos de registro de dispositivo médico em um único dossiê consolidado avaliado com base na Guideline for consolidated dossier application submission and evaluation e na checklist oficial de aceitação, em vez de protocolar documentos sequencialmente em múltiplas rodadas.

Como registrar um dispositivo médico no Sri Lanka pelas regras de 2025?

Confirme a classificação do produto, nomeie um MAH se for fabricante estrangeiro, baixe a guideline e a checklist em nmra.gov.lk, monte um dossiê em inglês A4 com índice numerado, complete o Google Form for dossier acceptance, imprima duas cópias do Anexo 1 (novo) ou Anexo 2 (re-registro) e submeta no ponto de aceitação NMRA. Acompanhe a avaliação pelos e-mails MDRD pa6@nmra.gov.lk, aa16@nmra.gov.lk e aa20@nmra.gov.lk.

É necessário um Marketing Authorization Holder (MAH) no Sri Lanka?

Sim, para fabricantes estrangeiros. A NMRA espera um Marketing Authorization Holder local para coordenar o dossiê consolidado, representar o fabricante no Sri Lanka e manter responsabilidades de registro. Importadores e distribuidores devem confirmar o status de MAH antes de montar o dossiê — não após a submissão.

Qual a diferença entre Anexo 1 e Anexo 2?

O Anexo 1 suporta novas solicitações consolidadas de dispositivos médicos. O Anexo 2 suporta re-registro no arcabouço consolidado. Submeta duas cópias do anexo que corresponda ao tipo de solicitação com o dossiê físico no ponto de aceitação.

Onde envio o formulário de aceitação do dossiê?

Use o Google Form oficial da NMRA: https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSf8-B5VcCc1VXW7WL0fUhRiiap2BH6fQ6DvN2a2Yj1JpzLXig/viewform. Complete-o antes de entregar o dossiê físico. Os dados inseridos devem coincidir com MAH, nome do produto e checklist.

Quais documentos devem constar no dossiê consolidado?

No mínimo, as páginas NMRA citam Schedule I Form A, certificado de venda livre, evidência de ISO 13485 e o conjunto completo de itens da Checklist for document accepting of consolidated medical device application. Todos os documentos devem estar em inglês, em papel A4, e listados em índice numerado. Consulte a checklist vigente em nmra.gov.lk para a lista autoritativa.

O dossiê consolidado se aplica a renovações?

O re-registro usa o arcabouço consolidado com Anexo 2 em vez do Anexo 1. Aplicam-se os mesmos princípios — dossiê completo, Google Form, duas cópias da checklist, submissão indexada em inglês A4 — mesmo quando o dispositivo já possui registro NMRA anterior.

Com quem contato na MDRD NMRA para status da solicitação?

Envie e-mail para pa6@nmra.gov.lk, aa16@nmra.gov.lk ou aa20@nmra.gov.lk com nome do produto, dados do MAH e data de aceitação. Mantenha um único fio de e-mail consolidado por solicitação para alinhar ao registro de avaliação da MDRD.

Fontes oficiais

• National Medicines Regulatory Authority (NMRA) — anúncio do dossiê consolidado e páginas de registro de dispositivos médicos: https://nmra.gov.lk
• Guideline for consolidated dossier application submission and evaluation — publicada em nmra.gov.lk (Medical Device Registration Division)
• Checklist for document accepting of consolidated medical device application — publicada em nmra.gov.lk (Anexo 1 novas solicitações; Anexo 2 re-registro)
• Google Form for dossier acceptance — https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSf8-B5VcCc1VXW7WL0fUhRiiap2BH6fQ6DvN2a2Yj1JpzLXig/viewform
• Schedule I Form A, certificado de venda livre, ISO 13485 e requisitos documentais correlatos — páginas de recursos NMRA de registro de dispositivos médicos em https://nmra.gov.lk
• Caixas de e-mail MDRD: pa6@nmra.gov.lk | aa16@nmra.gov.lk | aa20@nmra.gov.lk