Padrões para Aprovação de Mercado de Remédios Orais para Rinite no Japão

Os Padrões para Aprovação de Mercado de Remédios Orais para Rinite foram emitidos pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) do Japão sob a Notificação PB No.23 em 25 de março de 2015, com revisão parcial em 14 de dezembro de 2015. Estes padrões definem critérios para aprovação de medicamentos orais destinados a aliviar os sintomas da rinite, excluindo remédios para resfriado, agentes anti‑alérgicos e formulas Kampo. Preparações que não se conformam exigem submissão de dados de eficácia e segurança e justificativa para combinações. (PMDA, 000272491.pdf).

Escopo

Os padrões aplicam‑se a medicamentos orais para rinite; remédios para resfriado, anti‑alérgicos e formulas Kampo são excluídos. (PMDA, 000272491.pdf).

Ingredientes Ativos

A Tabela 1 lista ingredientes ativos permitidos e os categoriza em Colunas I a V, com regras específicas de combinação: apenas um ingrediente de certas colunas pode ser usado em combinação, e algumas combinações são proibidas. (PMDA, 000272491.pdf).

Quantidades de Ingredientes

A dose diária máxima para cada ingrediente está especificada na Tabela 1. A dose única máxima é um terço da dose diária máxima, exceto para soluções orais e xaropes onde é um sexto. Ao combinar certos ingredientes, a soma das frações de dose não deve exceder os limites definidos. Há também limites inferiores para doses diárias. (PMDA, 000272491.pdf).

Formas de Dosagem

Formas aprovadas incluem cápsulas, grânulos, pílulas, pós, comprimidos, soluções orais (excluindo elixires) e xaropes. (PMDA, 000272491.pdf).

Posologia e Administração

O regime geral é três vezes ao dia, com intervalos de pelo menos quatro horas. Para soluções orais e xaropes, a dosagem pode chegar a seis vezes ao dia com intervalos de cerca de quatro horas. A dosagem não é aprovada para lactentes com menos de 3 meses. As doses para crianças são ajustadas por faixas etárias usando coeficientes. A dose máxima única para soluções e xaropes é 10 mL. (PMDA, 000272491.pdf).

Indicações

As indicações incluem o alívio de sintomas devido à rinite aguda, rinite alérgica ou sinusite, como espirros, coriza, congestão nasal, olhos lacrimejantes, dor de garganta e dor de cabeça. (PMDA, 000272491.pdf).

Unidades de Embalagem

O volume máximo dos frascos de soluções orais e xaropes é limitado a um fornecimento de quatro dias à dose diária máxima. (PMDA, 000272491.pdf).

Resumo

Estes padrões estabelecem o quadro regulatório para remédios orais para rinite no Japão. A conformidade com ingredientes ativos, doses, formas de dosagem, posologia, indicações e embalagens é essencial para a aprovação no mercado. (PMDA, 000272491.pdf).