Padrões para Aprovação de Mercado de Remédios para Resfriado no Japão

Padrões para Aprovação de Mercado de Remédios para Resfriado no Japão

Os Padrões para Aprovação de Mercado de Remédios para Resfriado foram emitidos pela PMDA do Japão como Notificação PB No.28 em 25 de março de 2015. Esta tradução provisória em inglês é para referência; o texto japonês é definitivo. As normas especificam critérios para a aprovação de remédios para resfriado OTC no Japão. (PMDA, 000272504.pdf).

Visão Geral

Remédios para resfriado são regulados como medicamentos OTC e devem cumprir critérios detalhados sobre ingredientes ativos, formas de dosagem, posologia, indicações e embalagens para obter aprovação de mercado. (PMDA, 000272504.pdf).

Ingredientes Ativos e Doses Máximas Diárias

A norma inclui uma Tabela 1 com ingredientes ativos e suas doses máximas diárias em categorias como analgésicos, anti‑histamínicos, antitussígenos e expectorantes. Por exemplo, acetaminofeno, ibuprofeno e ácido acetilsalicílico têm limites específicos. Combinações de ingredientes devem obedecer a regras de dose total. (PMDA, 000272504.pdf).

Formas de Dosagem

As formas aprovadas incluem comprimidos, cápsulas, pílulas, grânulos, pós e xaropes. Cada forma deve atender às especificações da norma. (PMDA, 000272504.pdf).

Posologia e Administração

Os produtos orais, exceto xaropes, são tomados três vezes ao dia dentro de 30 minutos após as refeições; xaropes são tomados após as refeições ou, se necessário, antes de dormir ou até seis vezes por dia, com intervalos de pelo menos quatro horas. Existem restrições de idade para uso pediátrico dependendo da forma e ingredientes. (PMDA, 000272504.pdf).

Indicações

As indicações cobrem alívio de sintomas comuns de resfriado como nariz escorrendo, nariz entupido, espirros, dor de garganta, tosse, catarro, calafrios, febre, dor de cabeça, dor nas articulações e dor muscular. Certas reivindicações de sintomas dependem da presença dos ingredientes relevantes. (PMDA, 000272504.pdf).

Unidades de Embalagem

Para xaropes, o volume máximo do frasco é limitado ao fornecimento de dois dias na dose diária máxima para crianças de 6 anos. (PMDA, 000272504.pdf).

Conclusão

Estes padrões fornecem uma estrutura regulatória clara para fabricantes de remédios para resfriado OTC no Japão. A conformidade com limites de ingredientes, formas de dosagem, posologia, indicações e regras de embalagem é essencial para aprovação de mercado. (PMDA, 000272504.pdf).