Requisitos de registro de dispositivos UDI no EUDAMED: dados MDR/IVDR e prazo obrigatório de maio de 2026

Resposta rápida

O registro de dispositivos no EUDAMED é obrigatório? Sim. A partir de 28 de maio de 2026, os fabricantes devem enviar informações UDI e de dispositivo no módulo UDI/Devices do EUDAMED para dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro colocados no mercado da UE sob o Regulation (EU) 2017/745 (MDR) e o Regulation (EU) 2017/746 (IVDR). A Commission Decision (EU) 2025/2371 e o Regulation (EU) 2024/1860 fixam esse prazo juntamente com outros três módulos obrigatórios. O registro é informativo — as autoridades competentes não avaliam os registros de dispositivos — mas constitui obrigação legal distinta do registro no módulo Actor. Cada dispositivo precisa de Basic UDI-DI e UDI-DI únicos; UDI-PI não é registrado no EUDAMED. Apenas usuários com perfil Proposer ou Confirmer podem enviar dados de dispositivos. Representantes autorizados e importadores não podem registrar dispositivos, embora devam se registrar como atores. A entrada voluntária no módulo UDI/Devices é possível desde outubro de 2021 em https://webgate.ec.europa.eu/eudamed.

A quem se aplica

Este guia aplica-se a operadores econômicos que colocam dispositivos no mercado da UE e devem cumprir obrigações UDI nos termos dos artigos 27–29 do MDR ou 24–26 do IVDR.

Principais usuários do módulo UDI/Devices:

• Fabricantes — fabricantes da UE e de fora da UE que atribuem UDI-DIs e são responsáveis pelos dados de registro
• Produtores de sistemas e kits de procedimento (SPP) — entidades que registram sistemas ou kits nos termos do artigo 22 do MDR / artigo 22 do IVDR

Funções que se registram no módulo Actor mas não podem registrar dispositivos:

• Representantes autorizados (AR) — obrigatórios para fabricantes não UE (artigo 11 MDR / artigo 11 IVDR), mas não enviam registros UDI/Devices
• Importadores — devem possuir SRN como atores (artigo 13 MDR / artigo 13 IVDR), mas não podem inserir dados de registro de dispositivos

O escopo de produtos abrange dispositivos médicos MDR, dispositivos IVD IVDR, dispositivos legacy ainda comercializados sob prazos transitórios e dispositivos old sujeitos a regras separadas do Regulation (EU) 2024/1860. O registro utiliza códigos EMDN (European Medical Device Nomenclature) para classificação.

Módulo Actor vs módulo UDI/Devices: duas obrigações distintas

O EUDAMED separa a identidade do operador econômico dos dados do produto. Ambos os módulos tornam-se obrigatórios em 28 de maio de 2026, mas com finalidades e fluxos diferentes.

Regra prática: conclua primeiro o registro Actor e obtenha o SRN, depois registre dispositivos no módulo UDI/Devices referenciando esse SRN. Sem perfil Actor aprovado e permissões Proposer/Confirmer, o registro de dispositivos falha no portal restrito.

Data obrigatória: 28 de maio de 2026 e transição do uso voluntário

A Comissão Europeia confirmou em 27 de novembro de 2025 que quatro sistemas eletrônicos EUDAMED estão funcionais nos termos da Commission Decision (EU) 2025/2371. O Regulation (EU) 2024/1860 prevê transição de seis meses desde a publicação no JOUE, tornando 28 de maio de 2026 a data de uso obrigatório de:

1. Registro de atores (Actor)
2. Base de dados UDI e registro de dispositivos
3. Organismos notificados e certificados
4. Vigilância de mercado

O módulo UDI/Devices aceita entradas voluntárias desde outubro de 2021. Fabricantes que já registraram dispositivos voluntariamente devem revisar registros contra requisitos atuais de campos antes do prazo obrigatório. A partir de 28 de maio de 2026, colocar dispositivos no mercado da UE sem os dados UDI/Device exigidos no EUDAMED viola obrigações MDR/IVDR.

Os dois módulos restantes — Investigações clínicas e estudos de desempenho e Vigilância e vigilância pós-comercialização — ainda estão em desenvolvimento, com cronogramas separados. Não confunda sua disponibilidade com o prazo UDI/Device de maio de 2026.

Perfis Proposer e Confirmer: quem pode inserir dados de dispositivos

O registro de dispositivos exige mais que EU Login válido. Usuários vinculados a um fabricante ou produtor SPP devem ter perfil Proposer ou Confirmer — Viewer sozinho não basta.

Fluxo de acesso de usuário:

1. Operador econômico obtém SRN mediante aprovação no módulo Actor
2. Usuários individuais enviam pedidos de acesso vinculados ao SRN do ator
3. O Local Actor Administrator (LAA) aprova o acesso
4. LAA atribui perfil Proposer ou Confirmer à equipe responsável por dados UDI/Device
5. Usuários aprovados abrem o módulo UDI/Device registration e inserem registros

Acesso apenas Viewer é insuficiente para equipes de conformidade responsáveis pelo envio.

Basic UDI-DI e UDI-DI: regras de identificadores no EUDAMED

Cada dispositivo colocado no mercado da UE sob MDR ou IVDR requer dois identificadores distintos no módulo UDI/Devices:

Basic UDI-DI

O Basic UDI-DI é o identificador principal de um modelo ou grupo de dispositivos com a mesma finalidade, classe de risco e características essenciais de projeto. Ele:

• Agrupa UDI-DIs sob um registro regulatório no EUDAMED
• Aparece na declaração de conformidade da UE e na documentação técnica
• Não é impresso em rótulos ou embalagens individuais
• Deve ser único por dispositivo em cada regulamento (MDR ou IVDR)

UDI-DI (Device Identifier)

O UDI-DI identifica uma versão ou variante específica do dispositivo. Ele:

• É atribuído por uma entidade emissora UDI (ex.: GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA)
• Aparece em rótulos e embalagens
• Para códigos GS1, o EUDAMED valida formato UDI-DI de 14 dígitos
• Deve ser único para cada variante sob o regulamento aplicável

UDI-PI não é registrado no EUDAMED

O Production Identifier (UDI-PI) — lote, número de série, data de validade ou fabricação — faz parte do portador UDI no rótulo, mas está explicitamente excluído do escopo do módulo UDI/Devices. O EUDAMED armazena identificadores e características em nível de dispositivo, não dados de produção unitária. Fabricantes ainda devem aplicar UDI-PI nos rótulos conforme parte C do anexo VI MDR / IVDR, mas não inserem valores UDI-PI ao registrar dispositivos.

Campos de dados e entradas obrigatórias

O módulo UDI/Devices captura características além dos identificadores. Campos com asterisco vermelho na interface EUDAMED são obrigatórios.

Categorias principais de dados:

• Regulamento — MDR ou IVDR
• Tipo de dispositivo — dispositivo MDR, IVDR, legacy ou old (cada categoria aciona conjuntos de campos diferentes)
• Basic UDI-DI e UDI-DI — únicos por regulamento
• Código EMDN — classificação European Medical Device Nomenclature
• Classe de risco — conforme anexo VIII MDR ou IVDR
• Nome e descrição — nome comercial e resumo da finalidade prevista
• SRN do fabricante — vinculado ao registro Actor
• Dados de organismo notificado e certificado — quando avaliação de conformidade exige ON (ver abaixo)
• Tamanho clínico e características — quando aplicável
• Campos de status — no mercado, não mais colocado no mercado, etc.

O registro de dispositivos é informativo. A autoridade competente não avalia submissões — os dados servem para transparência, coordenação de vigilância de mercado e pesquisa pública. Isso não reduz a responsabilidade do fabricante por avaliação de conformidade, documentação técnica e conformidade de rotulagem.

Parte dos dados é publicamente pesquisável no site público EUDAMED. Usuários da área restrita veem campos adicionais não exibidos publicamente.

Vinculação de certificado e organismo notificado

Quando a avaliação de conformidade exige confirmação de organismo notificado (ON) nos termos do artigo 29(3) MDR ou artigo 26(2) IVDR, o módulo UDI/Devices exige informações de certificado vinculadas ao registro.

Dados de certificado interligam-se ao módulo Organismos notificados e certificados, também obrigatório a partir de 28 de maio de 2026. Garanta registros de certificado ON consistentes antes de vinculá-los a entradas UDI/Device.

Dispositivos legacy e old: regras de dados separadas

O Regulation (EU) 2024/1860 estabelece regras específicas para dispositivos colocados legalmente antes da aplicação plena MDR/IVDR ou sob disposições transitórias. O EUDAMED distingue:

Fabricantes com portfólios mistos devem registrar cada dispositivo na categoria correta. Selecionar tipo errado aciona campos obrigatórios incorretos e registros públicos incompletos.

Cronogramas de registro legacy alinham-se à data obrigatória 28 de maio de 2026 do módulo UDI/Devices, mas prazos transitórios MDR/IVDR de acesso ao mercado para categorias legacy específicas permanecem separados.

Restrições de função: AR e importadores não podem registrar dispositivos

Erro comum: assumir que o representante autorizado que verifica o registro Actor do fabricante não UE também pode enviar dados UDI/Device. O EUDAMED restringe explicitamente:

Fabricantes não UE devem garantir que sua organização — não o AR — possua acesso Proposer/Confirmer vinculado ao SRN de fabricante obtido pelo fluxo Actor verificado pelo AR. Importadores devem verificar que dispositivos que colocam no mercado estão registrados, mas não inserem os dados.

Passo a passo: registrar um dispositivo no EUDAMED

Fase 1 — Pré-requisitos

1. Concluir registro no módulo Actor e obter SRN de fabricante ou produtor SPP
2. Registrar usuários EUDAMED e obter aprovação LAA vinculada ao SRN
3. Atribuir perfis Proposer ou Confirmer à equipe responsável por dados UDI
4. Atribuir Basic UDI-DI e UDI-DI conforme anexo VI MDR / IVDR
5. Identificar código EMDN correto
6. Determinar tipo de dispositivo — MDR, IVDR, legacy ou old
7. Reunir dados de certificado se confirmação ON aplicável (art. 29(3) MDR / art. 26(2) IVDR)

Fase 2 — Criar registro de dispositivo

8. Entrar em https://webgate.ec.europa.eu/eudamed (área restrita)
9. Abrir o módulo UDI/Device registration
10. Criar novo registro e selecionar regulamento e tipo de dispositivo
11. Inserir Basic UDI-DI — verificar unicidade no portfólio
12. Inserir UDI-DI — confirmar validação de formato (14 dígitos GS1)
13. Preencher todos os campos obrigatórios com asterisco vermelho
14. Vincular certificado de organismo notificado quando exigido
15. Revisar dados contra rótulo, declaração de conformidade e documentação técnica

Fase 3 — Enviar e manter

16. Proposer salva e envia rascunho
17. Confirmer confirma e finaliza (quando fluxo dual se aplica)
18. Verificar registro na pesquisa pública EUDAMED
19. Atualizar quando UDI-DI, status ou certificado mudarem
20. Manter rastreabilidade QMS entre registros EUDAMED, rótulos UDI e documentação técnica

Checklist: prontidão para registro UDI/Device

• SRN ativo de fabricante ou produtor SPP no módulo Actor
• Usuários EUDAMED aprovados com perfil Proposer ou Confirmer (não só Viewer)
• Basic UDI-DI atribuído e documentado na declaração de conformidade UE
• UDI-DI atribuído por entidade emissora reconhecida; arte de rótulo verificada
• Estratégia UDI-PI definida para rótulos (não inserida no EUDAMED)
• Código EMDN selecionado para cada dispositivo
• Tipo de dispositivo correto — MDR, IVDR, legacy ou old
• Dados certificado/ON preparados para Classe IIa+ MDR ou B+ IVDR
• Dados alinhados a rótulos, DoC e documentação técnica
• Dispositivos legacy/old mapeados às regras Reg (EU) 2024/1860
• AR e importadores informados de que não podem enviar registros
• Prazo interno definido antes de 28 de maio de 2026
• Plano de atualização quando variantes ou certificados mudarem

Armadilhas comuns

1. Confundir registro Actor e UDI — SRN sozinho não cumpre obrigações UDI/Device; ambos os módulos exigem submissões separadas a partir de maio de 2026.
2. Acesso apenas Viewer — perfis Viewer não criam nem editam registros; solicite Proposer/Confirmer ao LAA.
3. AR tentando registrar dispositivos — ARs registram-se como atores mas não inserem dados UDI/Device; fabricantes não UE devem gerenciar internamente.
4. Registrar UDI-PI no EUDAMED — identificadores de produção ficam nos rótulos; o módulo UDI/Devices exclui UDI-PI por design.
5. Tipo errado para produtos legacy — selecionar dispositivo MDR em vez de legacy produz campos obrigatórios incorretos.
6. Erros de formato UDI-DI GS1 — EUDAMED valida 14 dígitos para GS1; códigos truncados ou preenchidos falham.
7. Vinculação de certificado ausente — Classes IIa/IIb/III e B/C/D precisam de dados ON quando art. 29(3) MDR / art. 26(2) IVDR se aplica.
8. Assumir aprovação ACN dos dados — registro é informativo; ausência de feedback da ACN não significa dados corretos.

Perguntas frequentes

O registro de dispositivos no EUDAMED é obrigatório?

Sim. A partir de 28 de maio de 2026, o módulo UDI/Devices é obrigatório nos termos da Commission Decision (EU) 2025/2371 e Regulation (EU) 2024/1860. Fabricantes devem enviar informações UDI e de dispositivo para produtos colocados no mercado da UE. Registro voluntário disponível desde outubro de 2021.

Qual a diferença entre registro Actor e registro de dispositivo no EUDAMED?

Registro Actor atribui SRN a operadores econômicos. Registro de dispositivo armazena Basic UDI-DI, UDI-DI e características vinculadas ao SRN do fabricante. Ambos obrigatórios desde 28 de maio de 2026, com bases legais distintas — art. 30 vs art. 28–29 MDR.

Quais dados são exigidos para registro UDI no EUDAMED?

Cada dispositivo precisa de Basic UDI-DI e UDI-DI únicos, código EMDN, classe de risco, nome, finalidade prevista, SRN do fabricante e todos os campos obrigatórios com asterisco vermelho. UDI-PI não é registrado. Dados de certificado exigidos quando confirmação ON se aplica (art. 29(3) MDR / art. 26(2) IVDR).

Importadores ou representantes autorizados podem registrar dispositivos?

Não. Importadores e representantes autorizados devem registrar-se no módulo Actor e possuir SRN, mas o registro UDI/Device restringe-se a fabricantes e produtores SPP com perfis Proposer ou Confirmer.

Quando o EUDAMED torna-se obrigatório para registro de dispositivos?

28 de maio de 2026 — seis meses após publicação da Commission Decision (EU) 2025/2371 em 27 de novembro de 2025. Quatro módulos tornam-se obrigatórios nessa data.

Qual a diferença entre Basic UDI-DI e UDI-DI?

Basic UDI-DI identifica grupo de modelo e aparece na declaração de conformidade UE — não no rótulo. UDI-DI identifica variante específica, no rótulo, atribuído por entidade emissora UDI. Ambos registrados no EUDAMED; UDI-PI excluído.

Como dispositivos legacy se registram no EUDAMED?

Dispositivos legacy sob Regulation (EU) 2024/1860 usam tipo legacy device no módulo UDI/Devices com campos adaptados. Selecione categoria correta (MDR, IVDR, legacy ou old).

A autoridade competente aprova o registro de dispositivos no EUDAMED?

Não. O registro é informativo — a ACN não avalia submissões UDI/Device. Fabricantes permanecem totalmente responsáveis pela exatidão e conformidade MDR/IVDR.

Fontes oficiais

• Comissão Europeia — UDI/Device registration: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/udidevice-registration_en
• Comissão Europeia — Os quatro primeiros módulos EUDAMED serão de uso obrigatório a partir de 28 de maio de 2026: https://health.ec.europa.eu/latest-updates/eudamed-four-first-modules-will-be-mandatory-use-28-may-2026-2025-11-27_en
• Comissão Europeia — Guia do usuário UDI Devices EUDAMED (PDF): https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-04/md_eudamed_udi-devices-user-guide_en.pdf
• Comissão Europeia — Ajuda EUDAMED: introdução ao módulo UDI/Device: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed-help/en/actor/topics-by-actor/all-actors/introduction.html
• Comissão Europeia — Visão geral EUDAMED: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed_en