Registro de atores EUDAMED obrigatório a partir de 28 de maio de 2026: guia passo a passo

Resposta rápida

A partir de 28 de maio de 2026, o registro de atores no EUDAMED torna-se obrigatório para operadores econômicos que coloquem dispositivos médicos ou dispositivos de diagnóstico in vitro no mercado da UE. A Decisão (UE) 2025/2371 da Comissão, publicada no Jornal Oficial em 27 de novembro de 2025, declarou funcionais quatro módulos do EUDAMED; nos termos das regras transitórias do Regulamento (UE) 2024/1860, o uso obrigatório começa seis meses depois. Todo fabricante, representante autorizado (AR), importador e produtor de sistemas/embalagens de procedimento deve registrar-se no módulo Actor em https://webgate.ec.europa.eu/eudamed, obter um Número de Registo Único (SRN) e associar dados de dispositivos no módulo UDI/Dispositivos antes da colocação no mercado. Fabricantes não UE não podem registar-se diretamente: o AR na UE deve verificar o pedido antes da validação pela autoridade competente.

A quem se aplica

Este guia aplica-se a operadores económicos sujeitos ao Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e ao Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) que coloquem dispositivos, sistemas ou embalagens de procedimento no mercado da UE.

Funções que devem registar-se no módulo Actor:

• Fabricantes — estabelecidos na UE e fora da UE (via fluxo AR)
• Representantes autorizados (AR) — contacto obrigatório na UE para fabricantes não UE (Artigo 11 MDR / Artigo 11 IVDR)
• Importadores — entidades que colocam dispositivos de terceiros países no mercado da UE (Artigo 13 MDR / Artigo 13 IVDR)
• Produtores de sistemas/embalagens de procedimento — entidades que montam SPP nos termos do Artigo 22 MDR / Artigo 22 IVDR

O âmbito geográfico para registo direto inclui operadores estabelecidos nos 27 países da UE, Islândia, Liechtenstein, Noruega, Turquia e Irlanda do Norte (autoridades do Reino Unido para a NI). Fabricantes fora desta área só se registam através de um AR estabelecido na UE que já esteja registado com SRN.

O âmbito de produtos abrange dispositivos médicos MDR e dispositivos de diagnóstico in vitro IVDR de todas as classes de risco, incluindo dispositivos legacy ainda comercializados nos prazos transitórios MDR/IVDR.

Por que 28 de maio de 2026 é a data obrigatória

A Comissão Europeia anunciou em 27 de novembro de 2025 que a Decisão (UE) 2025/2371 confirma a funcionalidade dos primeiros quatro sistemas eletrónicos do EUDAMED referidos no Artigo 34 do MDR. A Decisão abrange:

1. Registo de atores (Artigo 30 MDR / Artigo 27 IVDR)
2. Base de dados UDI e registo de dispositivos (Artigos 28–29 MDR / Artigos 25–26 IVDR)
3. Organismos notificados e certificados (Artigo 57 MDR / Artigo 52 IVDR)
4. Vigilância de mercado (Artigo 100 MDR / Artigo 95 IVDR)

O Regulamento (UE) 2024/1860 estabelece um período transitório de seis meses a partir da publicação no JOUE. Isso fixa 28 de maio de 2026 como data em que o uso destes quatro módulos deixa de ser voluntário e passa a ser obrigatório. O módulo Actor está disponível voluntariamente desde dezembro de 2020, mas a partir de maio de 2026 o registo via EUDAMED é a via legalmente exigida para obter um SRN.

Dois módulos restantes — Investigações clínicas e estudos de desempenho e Vigilância e vigilância pós-comercialização — ainda estão em desenvolvimento. A Comissão Europeia indica que não haverá período de uso voluntário antes de se tornarem obrigatórios; os seus calendários são distintos dos primeiros quatro.

Tipos de atores e SRN: o que cada função precisa

O módulo Actor atribui um ID de ator / Número de Registo Único (SRN) — identificador único em toda a UE para cada função de operador económico. Se uma entidade jurídica exerce várias funções, precisa de registos separados e SRNs distintos por função.

Regras-chave do SRN (orientação da Comissão Europeia sobre o módulo Actor):

• O SRN é gerado pelo EUDAMED depois da aprovação do pedido de registo pela autoridade competente nacional (ACN)
• O EUDAMED notifica o operador económico por e-mail quando o SRN é emitido
• Uma entidade com várias funções (ex.: fabricante e importador) obtém um SRN por função, não um SRN para a organização
• O nome registado deve coincidir com o nome em rótulos, certificados e documentação técnica

Quatro módulos obrigatórios: como o registo Actor se encaixa

O uso obrigatório a partir de 28 de maio de 2026 abrange quatro módulos interligados. O registo Actor é a base — os outros módulos referenciam SRNs.

Sequência prática: registar-se como ator e obter SRN primeiro; depois registar dispositivos no módulo UDI/Dispositivos com a associação SRN correta. Importadores e ARs também precisam de SRNs ativos antes de atuar em nome de atores registados nas funções restritas do EUDAMED.

Fluxo para fabricantes não UE: validação AR antes da aprovação ACN

Fabricantes não UE seguem uma validação em duas etapas distinta dos operadores económicos da UE:

1. Fabricante submete pedido de registo de ator no site restrito do EUDAMED
2. AR selecionado verifica o pedido — incluindo documento resumo de mandato — antes de chegar à ACN
3. ACN do Estado-Membro do AR avalia e aprova ou recusa
4. EUDAMED gera SRN e notifica o fabricante não UE

Requisitos para fabricantes não UE:

• Mandato ativo com AR já registado no EUDAMED (AR deve ter SRN)
• Carregar documento resumo de mandato com o pedido de registo
• Selecionar um AR se existirem vários (fabricante escolhe qual AR registado verifica o pedido)
• Identificar AR por SRN (se conhecido) ou pesquisar por país e nome

A etapa de verificação pelo AR não é opcional. A autoridade competente responsável pela validação é a ACN no país do AR, não o país de estabelecimento do fabricante.

Passo a passo: registar-se como operador económico no EUDAMED

Fase 1 — Preparar antes do login

1. Confirmar função(ões) de ator — fabricante, AR, importador e/ou produtor SPP; registar cada função separadamente se aplicável.
2. Para fabricantes não UE: garantir que o AR na UE está registado e tem SRN; preparar documento resumo de mandato.
3. Descarregar e assinar a Declaração sobre responsabilidades de segurança da informação (modelo disponível em todas as línguas da UE na página EC do módulo Actor).
4. Reunir identificadores — nome da entidade jurídica (coincidente com rótulo), morada, contactos; opcionalmente EORI, ID de registo comercial nacional ou IVA quando disponível (algumas ACNs solicitam durante a avaliação).
5. Identificar ACN validadora — para atores UE, ACN onde está estabelecido; para fabricantes não UE, ACN responsável pelo AR selecionado.

Fase 2 — Submeter pedido de registo de ator

6. Aceder a https://webgate.ec.europa.eu/eudamed (área restrita requer conta EU Login).
7. Selecionar módulo Actor registration e aceitar aviso legal online.
8. Preencher formulário com dados da entidade jurídica coincidentes com documentos oficiais.
9. Carregar Declaração sobre responsabilidades de segurança da informação assinada (obrigatória para todos os atores).
10. Apenas fabricantes não UE: selecionar AR por SRN ou pesquisa; carregar documento resumo de mandato.
11. Submeter pedido — estado passa a pendente de verificação/avaliação.

Fase 3 — Verificação e emissão do SRN

12. Fabricantes UE, ARs, importadores, produtores SPP: pedido vai diretamente à ACN selecionada para avaliação.
13. Fabricantes não UE: AR selecionado verifica informação e documento de mandato; AR encaminha à ACN se verificação for bem-sucedida.
14. ACN aprova ou recusa — EUDAMED faz verificações de duplicados mas não avalia; a ACN decide.
15. Após aprovação, EUDAMED gera SRN e envia notificação por e-mail.
16. Registar utilizadores EUDAMED que atuarão em nome do ator — cada utilizador submete pedido de acesso ligado ao SRN do ator.

Fase 4 — Ligar ao registo UDI/Dispositivos

17. Com SRN de fabricante ou produtor SPP ativo, abrir módulo UDI/Device registration.
18. Registar dispositivos com UDI-DI e dados associados nos termos das obrigações do Artigo 29 MDR / Artigo 26 IVDR.
19. Garantir que registos de dispositivos referenciam o SRN do fabricante correto — é assim que os módulos Actor e dispositivo se interligam.
20. Para novos dispositivos MDR/IVDR colocados no mercado a partir de 28 de maio de 2026, o registo UDI/Dispositivos no EUDAMED é obrigatório antes da colocação.

Documentos-chave exigidos para registo de ator

Após o registo, manter consistência entre dados de ator no EUDAMED e rótulos, declarações de conformidade e documentação técnica. Discrepâncias no nome ou morada da entidade jurídica são causa frequente de pedidos de esclarecimento ou recusa pela ACN.

Portal EUDAMED: acesso público vs restrito

O EUDAMED opera em https://webgate.ec.europa.eu/eudamed com duas áreas:

• Site público EUDAMED — informação pesquisável sobre atores e dispositivos (disponível desde dezembro de 2020 juntamente com site restrito)
• Site restrito EUDAMED — onde operadores económicos submetem pedidos de registo, gerem dados UDI e interagem com ACNs e organismos notificados

Operadores económicos precisam de credenciais EU Login para o site restrito. O Centro de Informação EUDAMED (ligado às páginas EC de dispositivos médicos) aloja guias de utilizador, documentação técnica e Q&A para cada módulo.

Checklist: prontidão para registo de ator EUDAMED

• Função(ões) de ator identificada(s) — registo separado planeado para cada função exercida
• Nome da entidade jurídica coincide com rótulo, certificados e documentação técnica
• ACN validadora identificada (país de estabelecimento, ou país do AR para fabricantes não UE)
• Declaração sobre responsabilidades de segurança da informação descarregada, assinada, pronta para carregar
• Fabricantes não UE: AR na UE registado no EUDAMED com SRN ativo
• Fabricantes não UE: documento resumo de mandato preparado
• Conta EU Login criada para utilizadores que submeterão e gerirão registos
• Identificadores opcionais reunidos (EORI, ID registo comercial, IVA) se disponíveis
• Cronograma interno definido para concluir registo antes de 28 de maio de 2026
• Plano de registo UDI/Dispositivos ligado ao SRN de fabricante ou produtor SPP
• Pedidos de acesso de utilizadores planeados para pessoal que atua em nome de atores registados
• Registos QMS atualizados para referenciar SRN(s) após emissão

Armadilhas comuns

1. Esperar até maio de 2026 — validação ACN demora; registo voluntário desde 2020 significa que filas podem crescer à medida que se aproxima o prazo.
2. AR não registado primeiro — fabricantes não UE não completam registo até o AR ter SRN.
3. Divergência de nome — nome da entidade jurídica no EUDAMED deve coincidir com rótulos e certificados; variações de nome comercial exigem registos separados com justificação.
4. Assumir um SRN para todas as funções — funções de fabricante e importador exigem registos separados e SRNs distintos mesmo para a mesma empresa.
5. Ignorar configuração de acesso de utilizadores — obter SRN sozinho não dá direitos de login ao pessoal; pedidos de acesso são passo separado.
6. Registo Actor sem plano UDI — a partir de 28 de maio de 2026, módulos Actor e UDI/Dispositivos são obrigatórios; SRN sem registo de dispositivos deixa obrigações do Artigo 29 MDR/IVDR por cumprir.
7. AR errado selecionado para verificação — fabricante não UE deve escolher AR que verificará; se existirem vários ARs, apenas um é selecionado por pedido.
8. Assumir que módulo de vigilância é obrigatório — módulo vigilância/pós-comercialização ainda em desenvolvimento; não confundir calendário com prazo de 28 de maio de 2026.

FAQ

Quando o registo de atores EUDAMED se torna obrigatório?

28 de maio de 2026. A Decisão (UE) 2025/2371 foi publicada em 27 de novembro de 2025; o Regulamento (UE) 2024/1860 prevê transição de seis meses antes do uso obrigatório do módulo Actor e de mais três módulos.

Quais módulos EUDAMED são obrigatórios a partir de 28 de maio de 2026?

Quatro módulos: Registo de atores, Registo UDI/Dispositivos, Organismos Notificados e Certificados e Vigilância de Mercado. Módulos de Investigações Clínicas e Vigilância ainda não são obrigatórios.

O que é um SRN no EUDAMED?

O Número de Registo Único (ID de ator/SRN) é identificador único em toda a UE atribuído a um operador económico para uma função de ator específica após a autoridade competente nacional aprovar o pedido de registo no módulo Actor.

Importadores precisam registar-se no EUDAMED?

Sim. Importadores são operadores económicos que devem registar-se como atores e obter SRN antes de colocar dispositivos no mercado da UE, em linha com obrigações de importador MDR/IVDR e módulo Actor obrigatório a partir de 28 de maio de 2026.

Como se registam fabricantes não UE no EUDAMED?

Fabricantes não UE submetem pedido de registo de ator no site restrito EUDAMED, selecionam representante autorizado já registado, carregam documento resumo de mandato e aguardam que o AR verifique o pedido antes da autoridade competente do Estado-Membro do AR validar e emitir o SRN.

Uma empresa pode ter vários SRNs?

Sim. Se uma entidade jurídica atua como fabricante e importador (ou outras combinações), deve submeter pedidos de registo separados e recebe um SRN por função de ator.

O registo de atores EUDAMED é exigido para dispositivos IVDR?

Sim. O módulo Actor aplica-se a operadores económicos sob MDR e IVDR. Fabricantes de IVD, representantes autorizados, importadores e produtores relevantes registam-se no mesmo enquadramento Actor.

O que acontece depois de receber o SRN?

Usar o SRN para registar dispositivos no módulo UDI/Dispositivos, gerir pedidos de acesso de utilizadores para pessoal e garantir que módulos downstream EUDAMED (certificados, vigilância de mercado) referenciam o identificador de ator correto. Manter dados de ator atualizados se detalhes da entidade jurídica mudarem.

Fontes oficiais

• Comissão Europeia — The EUDAMED four first modules will be mandatory to use as from 28 May 2026: https://health.ec.europa.eu/latest-updates/eudamed-four-first-modules-will-be-mandatory-use-28-may-2026-2025-11-27_en
• Comissão Europeia — EUDAMED overview: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en
• Comissão Europeia — Actor registration module: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/actor-registration-module_en
• Comissão Europeia — Decisão (UE) 2025/2371 (referenciada nas páginas EC EUDAMED; publicação JOUE 27 de novembro de 2025)