Uso Seguro de Dispositivos Médicos – Orientação da Health Canada para Pacientes

Visão Geral e Finalidade

A ficha informativa Dispositivos Médicos Seguros da Health Canada fornece informação essencial para pacientes e cuidadores sobre o uso seguro de dispositivos médicos em casa ou em ambientes de saúde. Enfatiza que, embora os dispositivos médicos sejam regulados quanto à segurança e eficácia, os pacientes desempenham um papel fundamental no uso adequado e na notificação imediata de problemas para prevenir danos. A orientação abrange uma ampla gama de dispositivos, desde pensos simples até implantes complexos e equipamentos de suporte à vida. Safe Medical Devices – Fact Sheet - Canada.ca

Compreendendo Dispositivos Médicos

Dispositivos médicos incluem qualquer instrumento, aparelho ou máquina utilizada para diagnosticar, tratar, mitigar ou prevenir doença, lesão ou deficiência. Exemplos incluem:

• Ferramentas de diagnóstico (ex.: monitores de glicose no sangue, termómetros).
• Dispositivos terapêuticos (ex.: aparelhos auditivos, bombas de insulina).
• Dispositivos cirúrgicos e implantáveis (ex.: pacemakers, substituições de anca).
• Itens de uso doméstico (ex.: cadeiras de rodas, máquinas CPAP, lentes de contacto).

Todos os dispositivos vendidos no Canadá devem ser licenciados pela Health Canada, com dispositivos de maior risco sujeitos a revisão mais rigorosa.

Princípios Chave de Segurança

• Leia e siga sempre as instruções de uso do fabricante (IFU), incluindo armazenamento, limpeza e manutenção.
• Use o dispositivo apenas para o fim a que se destina e conforme orientação do seu profissional de saúde.
• Verifique danos, datas de validade ou defeitos antes do uso.
• Nenhum dispositivo médico é completamente isento de risco – mesmo os aprovados apresentam algum nível de risco.

Reconhecendo e Respondendo a Problemas

Os pacientes devem estar atentos a sinais de que um dispositivo pode estar causando problemas:

• Dor inesperada, infeção ou reação alérgica.
• Mau funcionamento, quebra ou falha no desempenho esperado do dispositivo.
• Agravamento da condição em tratamento.
• Sintomas invulgares possivelmente ligados ao dispositivo.

Se ocorrer um problema:

• Pare de usar o dispositivo se for seguro fazê-lo e procure atenção médica.
• Guarde o dispositivo e a embalagem para possível exame.
• Reporte o problema à Health Canada via site MedEffect Canada ou ligando para 1-866-234-2345.

A notificação ajuda a identificar tendências, desencadear investigações e pode levar a recalls, alterações de rótulo ou outras ações de segurança.

Considerações Especiais

• Para dispositivos implantados: Leve o seu cartão de implante e informe os profissionais de saúde sobre o implante antes de procedimentos.
• Para dispositivos de uso doméstico: Assegure formação adequada do seu profissional de saúde; pergunte sobre limpeza, resolução de problemas e quando procurar ajuda.
• Para crianças ou utilizadores vulneráveis: Pode ser necessária supervisão adicional; os cuidadores devem estar plenamente informados.

Onde Encontrar Mais Informação

• Listagem de Licenças Ativas de Dispositivos Médicos (MDALL) da Health Canada para verificar licenciamento.
• Site do fabricante ou suporte ao cliente para instruções específicas.
• Seu profissional de saúde para aconselhamento personalizado.
• MedEffect Canada para reportar problemas e ler alertas de segurança.

Esta orientação centrada no paciente promove consciência, uso responsável e participação ativa na segurança dos dispositivos, contribuindo para melhores resultados de saúde em todo o Canadá. Detalhes completos, ligações de notificação e recursos adicionais estão disponíveis na página da ficha informativa Dispositivos Médicos Seguros da Health Canada. Safe Medical Devices – Fact Sheet - Canada.ca