Sistema de Classificação Baseado em Risco para Dispositivos Médicos Não In Vitro – Orientação da Health Canada

Finalidade e Base Legal

Este documento de orientação explica o sistema de classificação baseado em risco da Health Canada para dispositivos médicos não in vitro (não IVD) sob os Regulamentos de Dispositivos Médicos. O sistema atribui dispositivos a uma de quatro classes (I, II, III, IV) com base no nível de risco apresentado a pacientes e utilizadores. Classes mais altas exigem revisão pré-comercialização mais rigorosa e evidências de segurança e eficácia. As regras de classificação estão estabelecidas no Anexo 1 dos Regulamentos de Dispositivos Médicos. Guidance Document – Guidance for the Risk-based Classification System for Non-In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices - Canada.ca

Princípios Chave de Classificação

A classificação é determinada por:

• Uso pretendido – A finalidade para a qual o dispositivo é comercializado.
• Grau de invasividade – Se o dispositivo penetra o corpo ou entra em contato com mucosas.
• Duração do contato – Transitório (<60 min), de curto prazo (≤30 dias) ou de longo prazo (>30 dias).
• Consequências potenciais de falha do dispositivo – Risco de lesão, doença ou morte.

Dispositivos são classificados no nível mais alto aplicável quando várias regras se aplicam.

Resumo das Regras de Classificação

Regra 1 – Dispositivos Invasivos

• Dispositivos que penetram o corpo ou entram em contato com mucosas.
• Classe I: Não invasivos ou minimamente invasivos (ex.: instrumentos cirúrgicos).
• Classe II: Invasivos de curto prazo (ex.: cateteres).
• Classe III: Invasivos de longo prazo ou implantáveis cirurgicamente (ex.: substituições articulares).
• Classe IV: Dispositivos que administram ou removem substâncias medicinais para/do sistema nervoso central ou circulatório.

Regra 2 – Dispositivos Não Invasivos

• Dispositivos que não penetram o corpo.
• Classe I: Não invasivos gerais (ex.: pensos, luvas de exame).
• Classe II: Dispositivos que canalizam ou armazenam sangue/líquidos para transfusão ou infusão.
• Classe III: Dispositivos que modificam a composição biológica ou química do sangue/líquidos.
• Classe IV: Dispositivos que administram ou removem substâncias para/do sistema nervoso central ou circulatório.

Regra 3 – Dispositivos Ativos

• Dispositivos que dependem de fonte de energia diferente do corpo humano.
• Classe I: Ativos de baixo risco (ex.: bombas simples).
• Classe II: Ativos de risco moderado (ex.: ultrassom diagnóstico).
• Classe III: Ativos de alto risco (ex.: ventiladores).
• Classe IV: Dispositivos ativos de suporte ou sustentação da vida (ex.: pacemakers).

Regra 4 – Regras Especiais

• Alguns dispositivos têm classificação fixa independentemente de outras regras:
  • Classe III: Dispositivos destinados a administrar ou remover medicamentos via sistema nervoso central ou circulatório.
  • Classe IV: Dispositivos que controlam, monitoram ou afetam processos fisiológicos vitais onde falha pode causar lesão grave ou morte.

Aplicação Prática

• Fabricantes devem aplicar as regras sequencialmente e selecionar a classe mais alta aplicável.
• Dispositivos de combinação são classificados com base na ação principal pretendida.
• Software que aciona ou influencia um dispositivo assume a classificação do hardware.

Implicações para Requisitos Pré-Comercialização

• Classe I: Sem necessidade de licença; licença de estabelecimento para importadores/distribuidores.
• Classe II: Licença necessária com sistema de qualidade e evidências de segurança/eficácia.
• Classe III: Licença com evidências clínicas detalhadas e sistema de qualidade.
• Classe IV: Licença com evidências clínicas abrangentes, sistema de qualidade e maior escrutínio.

Este sistema baseado em risco garante que o esforço regulatório seja proporcional ao risco do dispositivo, protegendo a saúde pública ao mesmo tempo que facilita a inovação. Regras completas de classificação, exemplos, árvores de decisão e orientação de aplicação estão disponíveis no documento oficial da Health Canada. Guidance Document – Guidance for the Risk-based Classification System for Non-In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices - Canada.ca