Compra de Dispositivos Médicos Licenciados para Uso em Saúde – Orientação da Health Canada

Por Que o Licenciamento Importa

No Canadá, os dispositivos médicos são classificados de Classe I (menor risco) a Classe IV (maior risco). Apenas dispositivos Classe II, III e IV requerem licenças individuais emitidas pela Health Canada antes de poderem ser legalmente vendidos ou importados para uso em ambientes de saúde. A compra de dispositivos não licenciados expõe pacientes a riscos não avaliados, pode violar regulamentos federais e resultar em responsabilidade profissional ou sanções institucionais. Dispositivos Classe I não requerem licença de dispositivo, mas devem ser vendidos por titulares de licença de estabelecimento de dispositivos médicos (MDEL). Purchase Licensed Medical Devices for Use in Health Care - Canada.ca

Passos para Garantir a Compra de Dispositivos Licenciados

Os compradores de saúde devem seguir estes passos principais:

• Verificar se o dispositivo está licenciado: Use a Lista de Licenças Ativas de Dispositivos Médicos (MDALL) para pesquisar por nome, modelo, número de licença ou fabricante. Confirme que a licença está ativa e corresponde à versão exata do produto.
• Comprar de fontes legítimas: Obtenha dispositivos diretamente do titular da licença ou de distribuidores autorizados pelo titular da licença. Peça aos fornecedores prova de licenciamento e autorização.
• Solicitar documentação: Obtenha cópias da licença do dispositivo, instruções de uso (em inglês e francês quando exigido) e quaisquer certificados relevantes (ex.: ISO 13485).
• Verificar marcações de conformidade: Dispositivos licenciados geralmente exibem o número de licença da Health Canada ou outros identificadores; tenha cautela com produtos sem rotulagem adequada.

Riscos de Dispositivos Não Licenciados ou Falsificados

Dispositivos não licenciados podem não ter passado pela revisão de segurança e eficácia da Health Canada, levando potencialmente a:

• Desempenho inferior ou falha.
• Risco aumentado de eventos adversos ou infeções.
• Consequências legais e financeiras para o comprador ou instituição.

Dispositivos falsificados apresentam perigos adicionais devido a materiais desconhecidos, fraco controlo de qualidade e falta de rastreabilidade.

Casos Especiais e Exceções

• Testes investigacionais: Dispositivos usados em estudos clínicos requerem autorização de teste investigacional, não uma licença completa.
• Acesso especial: Em casos raros, dispositivos não licenciados podem ser acessados via Programa de Acesso Especial para uso de emergência ou compassivo.
• Dispositivos feitos sob medida: Certos dispositivos personalizados estão isentos de licenciamento, mas devem cumprir condições específicas.

O uso clínico rotineiro deve sempre envolver dispositivos licenciados, salvo exceções acima.

Recomendações Práticas

• Estabelecer políticas internas de procurement exigindo verificação no MDALL.
• Treinar pessoal de compras sobre como verificar licenças e identificar sinais de alerta.
• Manter registos de verificação de licenças para auditorias.
• Reportar dispositivos suspeitos de não licenciados ou falsificados à Health Canada via formulário de Relato de Problemas com Dispositivos Médicos.

Ao comprar apenas dispositivos médicos licenciados, organizações de saúde ajudam a garantir a segurança do paciente, apoiar a conformidade regulatória e contribuir para uma vigilância pós-comercialização eficaz no Canadá. Passos detalhados de verificação, ligações de pesquisa no MDALL e recursos de notificação estão disponíveis na página de orientação de compra da Health Canada. Purchase Licensed Medical Devices for Use in Health Care - Canada.ca