Taxas de Renovação de Licença de Dispositivos Médicos e Direito de Venda – Orientação da Health Canada

Finalidade e Base Legal

Este documento de orientação esclarece os requisitos de taxas anuais para renovação de licenças de dispositivos médicos sob os Regulamentos de Dispositivos Médicos (MDR) e os Regulamentos de Taxas em Relação a Medicamentos e Dispositivos Médicos. Manter uma licença válida é obrigatório para continuar vendendo dispositivos médicos Classe II, III ou IV no Canadá. O não pagamento da taxa de renovação até a data de vencimento resulta em cancelamento da licença e perda do direito de venda do dispositivo. Guidance Document: Medical Device Licence Renewal Fees and Right to Sell Licensed Devices - Canada.ca

Quem Deve Pagar Taxas de Renovação

• Titulares de licenças ativas de dispositivos médicos Classe II, III e IV.
• As taxas são cobradas anualmente para manter a licença em situação regular.
• Dispositivos Classe I estão isentos de licenciamento e taxas de renovação.

Valores das Taxas e Estrutura

As taxas anuais de renovação são fixas e variam por classe de dispositivo (conforme a tabela de taxas mais recente):

• Classe II: Taxa mais baixa (geralmente algumas centenas de dólares).
• Classe III: Taxa mais alta.
• Classe IV: Taxa mais elevada.

As taxas são ajustadas periodicamente com base no Índice de Preços ao Consumidor (CPI) e publicadas no site da Health Canada. Licenças de múltiplos dispositivos podem incorrer em taxas por dispositivo ou por licença, dependendo da estrutura.

Prazos e Processo de Pagamento

• As taxas de renovação vencem na data de aniversário da emissão original da licença.
• A Health Canada emite uma fatura aproximadamente 60 dias antes da data de vencimento.
• O pagamento deve ser recebido até a data de vencimento para evitar cancelamento.
• Métodos de pagamento aceitos incluem transferência eletrônica de fundos, cheque ou cartão de crédito (via canais especificados).
• Não há período de graça; pagamento atrasado leva ao cancelamento automático.

Isenções e Reduções

• Licenças novas emitidas dentro de 90 dias da data de aniversário podem ter a primeira taxa de renovação isenta ou rateada.
• Dispositivos sob acesso especial ou testes investigacionais podem ter isenções em certos casos.
• Pequenas empresas podem qualificar para reduções de taxas sob a Política de Remissão de Taxas para Pequenas Empresas (sujeito a critérios de elegibilidade).

Consequências do Não Pagamento

• Falha no pagamento da taxa de renovação até a data de vencimento resulta em cancelamento imediato da licença.
• Licenças canceladas proíbem qualquer venda, distribuição ou publicidade do dispositivo no Canadá.
• Fabricantes devem notificar a Health Canada da intenção de descontinuar vendas e gerenciar a redução de estoque.
• Reativação requer novo pedido de licença e pagamento das taxas aplicáveis.

Considerações Práticas

• Mantenha informações de contato precisas para receber faturas de renovação.
• Configure lembretes de calendário para datas de aniversário.
• Verifique os valores atuais das taxas na página oficial de taxas da Health Canada.
• Para licenças de múltiplos dispositivos, acompanhe o status de renovação individual de cada dispositivo.
• Consulte o serviço de consulta de taxas da Health Canada para esclarecimentos em casos específicos.

Esta orientação ajuda os titulares de licenças a cumprir suas obrigações financeiras para preservar o acesso ao mercado para dispositivos médicos licenciados. Tabelas detalhadas de taxas, instruções de pagamento, critérios de isenção e exemplos de cenários de renovação estão disponíveis no documento oficial de orientação da Health Canada sobre taxas de renovação de licenças de dispositivos médicos. Guidance Document: Medical Device Licence Renewal Fees and Right to Sell Licensed Devices - Canada.ca