Manutenção de uma Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) – Orientação da Health Canada

Finalidade da Conformidade Contínua

Uma vez emitida, a Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) é válida por tempo indeterminado, mas exige conformidade contínua com os Regulamentos de Dispositivos Médicos. Os titulares devem manter sistemas de gestão da qualidade, notificar alterações, renovar anualmente e estar preparados para inspeções para garantir que os dispositivos permaneçam seguros, eficazes e adequadamente controlados em toda a cadeia de abastecimento. Falha na manutenção da conformidade pode resultar em suspensão, cancelamento ou outras ações de fiscalização. How to Maintain an MDEL - Canada.ca

Renovação Anual da Licença

• Requisito: Submeter pedido de renovação e pagar a taxa anual antes da data de aniversário da licença.
• Processo: Utilizar o portal Medical Devices Online; confirmar ausência de alterações importantes ou fornecer detalhes se houver mudanças.
• Consequência da Não Renovação: A licença torna-se inativa, proibindo atividades reguladas até renovação ou reemissão.

Notificação de Alterações

Os titulares devem notificar a Health Canada em até 30 dias de alterações significativas, incluindo:

• Nome da empresa, endereço ou informações de contacto.
• Adição ou remoção de atividades reguladas ou classes de dispositivos.
• Alterações nos procedimentos do sistema de gestão da qualidade.
• Novos fabricantes ou locais estrangeiros (para importadores).
• Alterações de propriedade ou estrutura corporativa.

Utilize o pedido de emenda no portal; alterações administrativas menores podem exigir apenas notificação.

Manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade

• Manter procedimentos atuais e eficazes para compra, armazenamento, distribuição, tratamento de reclamações, reporte obrigatório de problemas e recalls.
• Realizar auditorias internas e formação regulares.
• Manter acordos de qualidade com fabricantes estrangeiros (importadores).
• Garantir verificação contínua da conformidade GMP de locais estrangeiros.

Obrigações de Manutenção de Registos

• Conservar todos os registos exigidos (distribuição, reclamações, incidentes, sistema de qualidade) por pelo menos dois anos, ou vida útil do dispositivo + dois anos para implantes.
• Os registos devem estar prontamente disponíveis para inspeção e demonstrar conformidade.

Reporte de Incidentes e Recalls

• Reportar incidentes obrigatórios (lesões graves, mortes, recalls) dentro dos prazos exigidos via formulário de Relato de Problemas com Dispositivos Médicos.
• Implementar procedimentos eficazes de recall e notificar prontamente a Health Canada.
• Cooperar plenamente durante o monitoramento de recalls.

Inspeções e Auditorias

• Estar preparado para inspeções de rotina ou motivadas por inspetores da Health Canada.
• Fornecer acesso a instalações, registos, pessoal e amostras.
• Tratar quaisquer observações com ações corretivas e preventivas (CAPA) dentro dos prazos especificados.

Suspensão ou Cancelamento da Licença

Motivos incluem:

• Falha na renovação ou pagamento de taxas.
• Não conformidade com regulamentos ou deficiências no sistema de qualidade.
• Fornecimento de informações falsas.
• Riscos imediatos à saúde ou segurança.

Titulares suspensos ou cancelados devem cessar atividades reguladas e podem precisar realizar recalls ou quarentena de inventário.

Dicas Práticas para Conformidade

• Estabelecer um calendário de conformidade para renovações e notificações.
• Documentar todas as alterações e manter trilhas de auditoria.
• Treinar pessoal regularmente sobre obrigações regulatórias.
• Realizar recalls simulados e auditorias internas periodicamente.
• Monitorar atualizações e revisões de orientação da Health Canada.

Esta orientação ajuda os titulares de MDEL a compreender e cumprir obrigações contínuas, apoiando a proteção sustentada da saúde pública e conformidade regulatória no Canadá. Procedimentos detalhados, prazos, formulários e informações de contacto estão disponíveis na orientação oficial de manutenção de MDEL da Health Canada. How to Maintain an MDEL - Canada.ca