Importação e Exportação de Produtos de Saúde no Canadá – Requisitos da Health Canada

Quadro Regulatório

A Lei de Alimentos e Medicamentos e regulamentos associados (incluindo Regulamentos de Alimentos e Medicamentos, Regulamentos de Dispositivos Médicos e Regulamentos de Produtos Naturais de Saúde) regem a importação e exportação de produtos de saúde no Canadá. A Health Canada supervisiona a conformidade para prevenir a entrada de produtos substandard, falsificados ou inseguros, ao mesmo tempo que facilita o comércio legítimo. Princípios chave incluem garantir que os produtos atendam aos padrões canadenses ou sejam adequadamente controlados para exportação. Importation and Exportation - Canada.ca

Requisitos de Importação

Regras Gerais

Todos os importadores devem possuir licença de estabelecimento apropriada (ex.: Licença de Estabelecimento de Medicamentos para medicamentos, Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos para Classe II–IV) salvo isenções (ex.: uso pessoal, pequenas quantidades para pesquisa). Produtos importados devem cumprir padrões canadenses de rotulagem, segurança e eficácia no momento da entrada.

Categorias Específicas

• Medicamentos: Requerem Licença de Importação de Medicamentos ou equivalente; narcóticos e substâncias controladas precisam de autorizações adicionais do Office of Controlled Substances.
• Dispositivos Médicos: Classe II, III e IV requerem MDEL; Classe I requer MDEL para importadores/distribuidores.
• Produtos Naturais de Saúde: Requerem licença de local NHP para importadores.
• Produtos Restritos: Produtos biológicos veterinários, certos cosméticos e dispositivos emissores de radiação têm controlos adicionais.

O desembaraço aduaneiro exige declaração de conformidade; remessas não conformes podem ser detidas, recusadas ou apreendidas.

Requisitos de Exportação

Disposições Gerais de Exportação

A maioria dos produtos de saúde pode ser exportada sem licença específica de exportação se cumprir requisitos canadenses ou sob condições específicas (ex.: uso investigacional, uso pessoal). No entanto, certos produtos requerem certificados ou autorizações de exportação.

Certificados e Autorizações

• Certificado de Produto Farmacêutico (CPP): Emitido para medicamentos para confirmar estatuto regulatório para países importadores.
• Certificado de Exportação para Dispositivos Médicos: Disponível para atestar conformidade.
• Substâncias Controladas: Autorizações de exportação requeridas para narcóticos, precursores e certos psicotrópicos.
• Produtos Biológicos Veterinários: Certificados específicos de exportação da Agência Canadense de Inspeção de Alimentos.

Exportadores devem garantir que os produtos atendam aos requisitos do país importador e manter registos de atividades de exportação.

Conformidade e Fiscalização

A Health Canada realiza inspeções, monitoramento fronteiriço e vigilância pós-comercialização. Violações (ex.: importação sem licença, rotulagem incorreta, produtos falsificados) podem resultar em:

• Detenção ou apreensão de produto na fronteira.
• Penalidades administrativas monetárias.
• Suspensão ou cancelamento de licença.
• Processo judicial sob a Lei de Alimentos e Medicamentos.

Importadores e exportadores são responsáveis pela conformidade, incluindo verificação de fornecedores e manutenção de registos de distribuição.

Orientação Prática

• Verifique a classificação do produto e licenças necessárias antes de importar/exportar.
• Utilize as bases de dados de licenciamento de estabelecimento e autorização de produto da Health Canada.
• Consulte requisitos do país importador e obtenha certificados necessários com antecedência.
• Reporte produtos suspeitos de falsificação ou não conformes via MedEffect Canada.

A Health Canada fornece ferramentas e recursos para apoiar o comércio conforme, equilibrando a proteção da saúde pública com o comércio internacional. Requisitos detalhados, formulários de pedido, tabelas de taxas e informações de contacto estão disponíveis na página de importação/exportação da Health Canada. Importation and Exportation - Canada.ca