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10 de janeiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
A Lei de Alimentos e Medicamentos e regulamentos associados (incluindo Regulamentos de Alimentos e Medicamentos, Regulamentos de Dispositivos Médicos e Regulamentos de Produtos Naturais de Saúde) regem a importação e exportação de produtos de saúde no Canadá. A Health Canada supervisiona a conformidade para prevenir a entrada de produtos substandard, falsificados ou inseguros, ao mesmo tempo que facilita o comércio legítimo. Princípios chave incluem garantir que os produtos atendam aos padrões canadenses ou sejam adequadamente controlados para exportação. Importation and Exportation - Canada.ca
Todos os importadores devem possuir licença de estabelecimento apropriada (ex.: Licença de Estabelecimento de Medicamentos para medicamentos, Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos para Classe II–IV) salvo isenções (ex.: uso pessoal, pequenas quantidades para pesquisa). Produtos importados devem cumprir padrões canadenses de rotulagem, segurança e eficácia no momento da entrada.
O desembaraço aduaneiro exige declaração de conformidade; remessas não conformes podem ser detidas, recusadas ou apreendidas.
A maioria dos produtos de saúde pode ser exportada sem licença específica de exportação se cumprir requisitos canadenses ou sob condições específicas (ex.: uso investigacional, uso pessoal). No entanto, certos produtos requerem certificados ou autorizações de exportação.
Exportadores devem garantir que os produtos atendam aos requisitos do país importador e manter registos de atividades de exportação.
A Health Canada realiza inspeções, monitoramento fronteiriço e vigilância pós-comercialização. Violações (ex.: importação sem licença, rotulagem incorreta, produtos falsificados) podem resultar em:
Importadores e exportadores são responsáveis pela conformidade, incluindo verificação de fornecedores e manutenção de registos de distribuição.
A Health Canada fornece ferramentas e recursos para apoiar o comércio conforme, equilibrando a proteção da saúde pública com o comércio internacional. Requisitos detalhados, formulários de pedido, tabelas de taxas e informações de contacto estão disponíveis na página de importação/exportação da Health Canada. Importation and Exportation - Canada.ca
Equipe de Assuntos Regulatórios da ElendiLabs
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ElendiLabs
Yes. Even when products are exported from Canada and not sold domestically, certain regulatory obligations may still apply depending on the product category and activities performed. Companies involved in importing, packaging, labeling, or distributing health products may still require appropriate licences and must comply with applicable Health Canada regulations, including record-keeping and traceability.
李伟
我們是一家小型創業公司，正在開發一種可穿戴健康監測裝置。如果只是少量樣品寄到加拿大進行市場評估或展示，是否仍然需要正式的醫療器械許可？
ElendiLabs
如果設備僅用於展示或評估而非商業銷售，某些情況下可以透過研究或測試用途安排進入加拿大市場。然而，如果產品被宣稱具有醫療用途並實際提供給使用者，則通常仍需要相應的醫療器械許可。建議在寄送樣品前確認 Health Canada 的相關指引，以避免被視為未授權銷售。
Anonymous
Hello, our company manufactures Class II dental implants in South Korea and we plan to ship them to a distributor in Canada. Do we need a Medical Device Establishment Licence (MDEL) just for importing and distributing, or is the device licence sufficient?
ElendiLabs
If your company is importing or distributing medical devices in Canada, you typically need a Medical Device Establishment Licence (MDEL), even if the device already has a Medical Device Licence (MDL). The MDL applies to the device itself (for Class II–IV devices), while the MDEL applies to the company performing activities such as importing or distributing. Importers must also maintain distribution records and complaint handling procedures to comply with Health Canada requirements.
陳曉
我們打算將一款在歐盟已取得CE標誌的醫療軟體出口到加拿大。請問CE證書是否能直接被Health Canada接受，還是仍然需要申請加拿大的Medical Device Licence？
ElendiLabs
CE 標誌本身不能直接替代加拿大的醫療器械許可。若軟體被分類為 Class II–IV 醫療器械，仍需要向 Health Canada 申請 Medical Device Licence（MDL）。不過，若企業已具備 ISO 13485 或其他國際品質體系證書，可能有助於加快準備申請資料。
Anonymous
如果一家香港公司想把牙科器械先进口到加拿大仓库，再转运出口到美国，这种“转口贸易”是否仍需要MDEL？
ElendiLabs
如果公司在加拿大境内进行进口、储存或分销医疗器械，即使最终目的地是其他国家，通常仍需要符合 Health Canada 的建立许可（MDEL）要求。监管重点在于公司在加拿大境内进行的活动，而不仅仅是产品最终销售地点。
Anonymous
我们是一家中国制造商，计划把一批体外诊断试剂（IVD）出口到加拿大用于研究用途（RUO）。这种情况下还需要Health Canada的医疗器械许可或MDEL吗？
ElendiLabs
如果產品僅標示為 Research Use Only（RUO）並且不會用於臨床診斷，通常不需要醫療器械上市許可。但進口商或分銷商仍可能需要符合 Health Canada 的建立許可（MDEL）要求。此外，產品標籤與宣傳資料必須明確標示其研究用途，避免被視為醫療用途。建議在出口前確認加拿大進口商的合規義務。
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Anonymous
Our company distributes surgical masks manufactured overseas and we want to export them from Canada to Latin America. Do Health Canada export rules still apply if the product is not sold within Canada?